Согласно исследованию, опубликованному в журнале «Эпидемиология рака, биомаркеры и профилактика» – журнале Американской ассоциации исследований рака, здоровые мужчины, участвующие в испытании по профилактике рака простаты и активно участвующие на всех этапах клинического испытания, с наибольшей вероятностью будут проходить биопсию.
Испытание по профилактике рака простаты было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием, в котором проверялась эффективность финастерида, препарата, используемого для профилактики рака простаты. Это исследование было проведено SWOG – совместной группой по исследованию рака, которая разрабатывает и проводит междисциплинарные клинические испытания.
Исследователи из онкологического центра доктора медицины Андерсона Техасского университета и Онкологического исследовательского центра Фреда Хатчинсона использовали систематическую модель для выявления факторов, связанных с мужчинами, соблюдающими требование биопсии в конце исследования (EOS) в ходе исследования. Биопсия EOS, инвазивная процедура, при которой исследуются клетки или ткани предстательной железы, чтобы определить, очевиден ли рак, является важной частью исследования.
"Наше исследование уникально, поскольку оно оценивает факторы, перспективно связанные с инвазивной биопсией, для испытания профилактики рака, а не испытания лечения рака," сказала Эллен Р. Гриц, Ph.D., заведующий кафедрой поведенческих наук в MD Anderson и ведущий автор исследования.
Исследование по профилактике координировалось SWOG в 219 центрах с участием более 18000 мужчин. Участники были рандомизированы в одну из двух групп; те, кому вводили финастерид, и те, кто получал плацебо. Участники получили учебные материалы об исследовании и процедурах биопсии, и их попросили посещать регулярные назначенные встречи на протяжении всего испытания.
При финансовой поддержке Национального института рака ученые проанализировали здоровых мужчин за семилетний период, чтобы определить, какие факторы на шестилетнем этапе исследования были связаны с желанием участника пройти биопсию. Изученные факторы включали психосоциальные исходы, состояние здоровья участников, приверженность участников и характеристики клинических центров, в которых проводилось исследование.
"Биопсия предоставила биологические образцы, которые можно было проверить, чтобы убедиться, что клетки простаты мужчины свободны от рака после семи лет испытаний," сказала Кэрол Мойнпур, доктор философии.D., Центра онкологических исследований Фреда Хатчинсона. "То есть биопсия предоставила окончательную информацию о том, у кого из мужчин был рак простаты через семь лет после начала исследования."
Исследователи смогли оценить факторы, связанные с соблюдением режима лечения, у более чем 13000 мужчин, участвовавших в исследовании, и проанализировали факторы, основанные на том, были ли участники исследования приглашены на клиническую биопсию к шестому году исследования.
Исследователи обнаружили, что участники с большей вероятностью придерживались биопсии EOS, если за год до биопсии они придерживались исследуемого препарата, записывались на прием, проходили необходимые тесты и были в хорошем состоянии. Участники, которым была сделана биопсия EOS, с большей вероятностью будут придерживаться исследуемого препарата на шестом году обучения – 84 процента. Среди участников, у которых не проводилась биопсия, только 47% соблюдали режим приема исследуемого препарата. Результаты также показали, что 98 процентов мужчин, которым была сделана биопсия EOS, прошли тест DRE (пальцевое ректальное исследование) или PSA на шестом году обучения, по сравнению с 75 процентами мужчин, которым биопсия EOS не проводилась.
"Мы также обнаружили, что участники с большей вероятностью придерживались биопсии, если в исследовательском центре, который набрал участника, было зарегистрировано более 200 участников и / или имелись ресурсы для проведения мероприятий, способствующих продолжению участия в исследовании," сказал Гриц.
Исследователи заявили, что мониторинг поведения участников клинических испытаний может помочь выявить участников, подверженных риску несоблюдения требований исследования, и помочь создать модель для стратегий вмешательства в соблюдении режима лечения в будущих испытаниях.
"Если мы сможем определить, какие факторы связаны с хорошей приверженностью к схемам исследования, оценивающим средства профилактики рака, мы сможем улучшить проведение таких крупных испытаний, нацелив вмешательства на повышение приверженности," сказал Гриц.