Как часть президентского Плана действия в чрезвычайной ситуации для Облегчения СПИДа, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) предоставила предварительное одобрение для универсальной версии антиретровирусного средства tenofovir disoproxil фумарат (Viread). Фумарат Tenofovir disoproxil используется в качестве лечения комбинации ВИЧ – это используется наряду с другими веществами антиретровирусного средства.Что такое Предварительное Одобрение?Это означает, что несмотря на то, что лекарственное средство все еще обладает существующими патентами и/или маркетинговой исключительностью, это отвечает производственному качеству всей FDA и клиническим требованиям безопасности и эффективности.
В этом случае это – первое предварительное одобрение для nRTI (аналоговый ингибитор обратной транскриптазы нуклеотида) – лекарственное средство, блокирующее транскриптазу, фермент, который жизненно важен для производства ВИЧ.Гэри Буехлер, директор, Офис Дженериков, FDA, говорит, что «Борьба, чтобы спасти жизни с высококачественной обработкой антиретровирусного средства имеет значительное значение к FDA. Наши ученые работали старательно, чтобы сделать безопасные и эффективные лечения СПИДа доступными как можно быстрее, чтобы сражаться с этой глобальной проблемой».
PEPFAR (президентский План действия в чрезвычайной ситуации для Облегчения СПИДа) является 5-летним усилием за $15 миллиардов, чтобы бороться с ВИЧ/СПИДОМ глобально – это – самые большие единственные обязательства бороться с общим ВИЧ/СПИДОМ. Фумарат Tenofovir disoproxil является последним добавлением продукта антиретровирусного средства к этому усилию.Со всеми обзорами FDA заявлений, связанных с PEPFAR, имеют дело быстро.
Этот случай, универсального tenofovir disoproxil фумаровокислые таблетки, занял менее чем шесть месяцев, чтобы рассмотреть.tenofovir disoproxil фумаровокислые 300-миллиграммовые таблетки производятся Matrix Laboratories, LTD, Андхра-Прадеш, Индия.www.pepfar.govwww.fda.gov/oia/pepfar.htm