Исследования, финансируемые Maker, показали уменьшение таких симптомов, как боль в животе.
Согласно двум новым исследованиям, новый препарат значительно уменьшает боль в животе и запоры, характерные для некоторых типов синдрома раздраженного кишечника.
Оба исследования фазы 3, опубликованы в сети сент. 18 в Американском журнале гастроэнтерологии, во многом послужила основанием для утверждения препарата Линзесс (линаклотид) U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в августе, сказал д-р. Уильям Чей, ведущий автор одного из исследований и главный редактор журнала.
"Это такой же хороший набор результатов, как мы видели на препарате для пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запора," – сказал Чей, профессор медицины в системе здравоохранения Мичиганского университета в Анн-Арборе.
Оба испытания финансировались Лесным научно-исследовательским институтом и Ironwood Pharmaceuticals, Inc., которые делают препарат. Сотрудник Ironwood оказал помощь в редактировании обоих исследований.
Синдром раздраженного кишечника – это трудно диагностируемое и трудно поддающееся лечению состояние, которое может иметь парадоксально противоположные симптомы.
Хотя пациенты с синдромом раздраженного кишечника обычно жалуются на боль и дискомфорт в животе, это может быть связано либо с диареей, либо с запором, либо с их сочетанием, – сказал Чей.
Никто точно не знает, что вызывает состояние (а это может быть более одного состояния), поэтому диагноз ставится на основе симптомов.
До одобрения Линзесса только два препарата были одобрены для лечения этого состояния: одно для синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запора и одно для синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи, сказал Чей.
И примерно половина пациентов не имеют адекватного облегчения симптомов с помощью рецептурных, безрецептурных лекарств или изменений в питании, добавил он.
В испытании, возглавляемом Чеем, участвовали 804 взрослых, в основном женщины, которым случайным образом назначали 290 микрограммов линзесса или неактивного плацебо один раз в день в течение шести месяцев.
Было измерено несколько результатов, но наиболее строгим был тот, который был определен FDA: пациент сообщил об уменьшении боли в животе как минимум на 30 процентов и об увеличении как минимум одного дефекации каждую неделю в течение 6-12 недель, среди других показателей.
Исследователи обнаружили, что около одной трети участников, принимавших Линзесс, испытали указанные FDA улучшения, включая уменьшение боли и учащение опорожнения кишечника, по сравнению с 14% участников группы плацебо.
В среднем участники сообщили об уменьшении боли в животе к концу периода лечения примерно на 43%, наряду с ослаблением других симптомов, таких как спазмы и вздутие живота. Доработки начались практически сразу.
Во втором испытании участвовало 800 пациентов, которым случайным образом назначали ту же дозу линзесса или плацебо, на этот раз в течение 12 недель. Опять же, около одной трети пациентов, принимавших Линзесс, сообщили об уменьшении боли и запоров по сравнению с 21% в группе плацебо.
Исследователи обнаружили, что когда пациенты позже были переведены с линаклотида на плацебо, их симптомы вернулись.
Основным побочным эффектом была диарея, авторы исследования во главе с доктором. Сатиш Рао из Университета медицинских наук Джорджии в Огасте отметил в отчете.
Считается, что Линзесс стимулирует секрецию хлоридов и воды в кишечнике. Это помогает смягчить стул и стимулировать схватки, которые могут привести к дефекации, объяснил Чей.
Комментируя исследование, д-р. Тимоти Пфаннер, гастроэнтеролог и доцент кафедры внутренней медицины в Техасе&Медицинский колледж M Health Science Center сказал: "Это действительно интересный препарат, потому что он действует иначе, чем все, что у нас есть. Он в основном действует на некоторые нервные рецепторы и стимулирует их, подавляя болевую реакцию, уменьшает вздутие живота и увеличивает моторику," добавил он.
"Есть много лекарств от запора," Пфаннер отметил. "Что отличает это от других, так это то, что он действительно может помочь с симптомами раздраженного кишечника, особенно вздутие живота и боль. Это реальное преимущество."
В отличие от воспалительного заболевания кишечника, которое включает болезнь Крона и язвенный колит, биопсия не выявляет аномалий в толстой кишке людей с синдромом раздраженного кишечника. При воспалительном заболевании кишечника биопсия показывает: "все виды воспалений," Пфаннер сказал. "Толстая кишка выглядит сердитой, красной и опухшей."
Хотя цена для Линзесса не установлена, аналогичный существующий препарат стоит пациентам примерно от 200 до 300 долларов в месяц.