Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами предоставило, что ускоренное одобрение для таблеток Isentress (raltegravir) используется наряду с другими веществами антиретровирусного средства для ВИЧ 1 инфекция для взрослых пациентов, у которых есть доказательства вирусного повторного исследования и кто развил устойчивость к многократным веществам антиретровирусного средства.Дальнейшие испытания будут необходимы прежде, чем рассмотреть его одобрение для новых пациентов ВИЧ и детей.Одобрение основывается на исследованиях плазменного ВИЧ, который 1 РНК выравнивает в течение 24 недель в двух испытаниях Isentress.
Новый способ бороться с ВИЧIsentress является первым ингибитором интегразы, который будет одобрен.
Лекарственное средство препятствует вставке ДНК ВИЧ в ДНК человека ферментом интегразы. Путем препятствия интегразе от функционирования его подрывает способность вируса воспроизвести и заразить другие клетки. Несмотря на то, что существуют другие препараты, ингибирующие другие ферменты, жизненно важные для процесса повторного исследования ВИЧ, Isentress является единственным одобренным, ингибирующим фермент интегразы.После анализа клинических испытаний, в которых Isentress дали в сочетании с OBT (оптимизированная фоновая терапия) в испытанных лечением пациентах, FDA признала, что лекарственное средство обеспечило существенные сокращения РНК ВИЧ вирусный груз и заставило количества клеток CD4 повышаться.
Джозеф Дж. Эрон младший, Доктор медицины, преподаватель медицины, Подразделение Инфекционных болезней, Медицинская школа UNC Чапел-Хилл, сказало, что «Развитие ISENTRESS является значительным этапом в истории терапии ВИЧ/СПИДА, потому что у нас теперь есть лекарственное средство, это мощно против другой ключевой ферментной основы для вирусного повторного исследования. Для врачей важно знать, что ISENTRESS должен всегда использоваться в сочетании с другими активными веществами».
Информация о безопасности IsentressIsentress не предотвращает прохождение ВИЧ от одного человека другому, и при этом это не вылечивает ВИЧ или СПИД.
Врачи должны знать, что иммунный синдром воссоздания может произойти у больных, кто лечится с антиретровирусной терапией; это может потребовать дальнейшей оценки и лечения.Наиболее распространенные неблагоприятные случаи были диареей, тошнотой, головной болью и лихорадкой. Некоторые пациенты, получившие Isentress, испытали поднятые уровни креатинкиназы; другие страдали от миопатии и острого некроза скелетных мышц (неясно, были ли миопатия и острый некроз скелетных мышц связаны с Isentress).
IsentressЭто – единственная таблетка на 400 мг, которая должна быть взята два раза в день, с или без еды – этому не нужна ревакцинация с ritonavir.
WAC (оптовая затрата на приобретение) составит 27$ в день – Мерк; производители комментируют, что эта цена подобна что нескольких ritonavir-повышенных протеазных ингибиторов.Чтобы помочь американским пациентам, которые не могут предоставить лечение Isentress, Программа поддержки доступна. Мерк также участвует в Партнерстве для программы Помощи Предписания.
Isentress будет на полках аптеки в течение следующих двух недель.Некоторые факты ВИЧ/СПИДА – 2006 (Всемирная организация здравоохранения)- Мир – 39,5 миллионов живут со СПИДОМ/ВИЧ- Новые инфекции – 4,3 миллиона (65% в Африке к югу от Сахары)- Зараженности в Средней Азии и Восточной Европе повысились на более чем 50% с 2004- Смертельные случаи от СПИДа – 2,9 миллиона (которых 380,00 были младше 15 лет возраста),www.isentress.com