Клиническое испытание в Юго-Западном медицинском центре штата Калифорния направлено на определение того, может ли добавление гормона лептина к стандартной инсулиновой терапии помочь обуздать высокий уровень сахара в крови у людей с диабетом 1 типа (инсулинозависимым).
Это первое исследование по лечению диабета 1 типа с использованием лептина, который естественным образом вырабатывается жировыми клетками и участвует в регуляции массы тела. Для этого исследования исследователи из Юго-Западного Университета будут использовать метрелептин, слегка модифицированную форму гормона, которая хорошо переносилась в других клинических испытаниях.
"Лептин оказался очень эффективным в лечении диабета у пациентов с липодистрофиями, у которых наблюдается крайняя нехватка жира, а недавно терапия лептином помогла улучшить контроль сахара в крови на животных моделях диабета 1 типа," сказал доктор. Абхиманью Гарг, профессор внутренней медицины и главный исследователь исследования. "Хотя у нас нет гарантий, что это сработает на людях, мы надеемся, что добавление лептина будет полезно для пациентов с диабетом 1 типа."
Исследование фазы 1 также предназначено для оценки безопасности и переносимости добавления лептина в схему лечения диабета.
При диабете 1 типа, ранее известном как диабет с юношеским началом, бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, разрушаются аутоиммунным процессом. Больные сахарным диабетом 1 типа должны регулировать свой рацион и принимать инсулин несколько раз в день для контроля уровня сахара в крови и предотвращения диабетической комы. Аутоиммунное заболевание, от которого нет лечения, поражает около 1 миллиона человек в США.S.
Лечение инсулином было золотым стандартом для лечения диабета 1 типа с момента его открытия в 1922 году. Лаборатория доктора. Роджер Унгер, профессор внутренней медицины в Юго-Западном Университете штата Калифорния, ранее обнаружил, что положительный эффект инсулина связан с его подавлением глюкагона, гормона, вырабатываемого поджелудочной железой, который повышает уровень сахара в крови у здоровых людей.
Совсем недавно д-р. Лаборатория Унгера, используя мышиные модели диабета 1 типа, обнаружила, что введение лептина вместо инсулина привело к лучшему управлению вариабельностью сахара в крови и липогенезом, превращением простых сахаров в жирные кислоты.
Для клинического исследования от 12 до 15 участников будут добавлять лептин два раза в день к своей стандартной инсулиновой терапии в течение пяти месяцев. Судебный процесс продлится в общей сложности семь месяцев и будет включать 11 посещений ?? первичный скрининг, четыре посещения стационара и шесть амбулаторных обследований ?? в UT Юго-Западный. Первый стационарный визит продлится минимум четыре дня; остальные займут два дня каждый.
Чтобы иметь право на первоначальный скрининг, потенциальные участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 50 лет, иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 25 и иметь диагноз диабета 1 типа. ИМТ – это отношение веса к росту, которое обычно используется в кабинетах врачей для измерения ожирения. Нормальный ИМТ составляет 18.5 и 25.
Доктор. Грегори Кларк, доцент кафедры внутренних болезней и исследователь исследования, сказал, что одним из стимулов для участия в исследовании является то, что участники могут похудеть.
"Известно, что лептин снижает аппетит, поэтому вполне вероятно, что участники не будут так голодны," он сказал. "Мы надеемся, что добавление лептина также снижает уровень холестерина в крови, что увеличивает риск ишемической болезни сердца, одного из долгосрочных осложнений диабета."
Доктор. Унгер подчеркнул, что цель состоит не в том, чтобы найти замену инсулину, а в том, чтобы получить стабильный уровень глюкозы, что ускользало от монотерапии инсулином. Теоретически добавление лептина может позволить существенно снизить дозу инсулина и снизить риск низкого уровня глюкозы в крови.
"Если это сработает у людей так же, как у грызунов, это будет большим шагом вперед," сказал доктор. Унгер. "У грызунов он устранил резкие колебания уровня глюкозы, возникающие при использовании только инсулина, и снизил показатели образования холестерина. Есть надежда, что это улучшит как краткосрочное, так и долгосрочное качество жизни пациентов с диабетом 1 типа."