В прошлую пятницу американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило, что одобрило первые катетеры ампутации для лечения предсердныхприобретение волокнистой структуры, одна из наиболее распространенных форм аритмии или патологических ритмов сердца, который влияет на миллионы американцев.Фибрилляция предсердий то, где верхние палаты сердечного контракта из синхронизации друг с другом, который кроме порождения неприятных симптомов такойкак учащенное сердцебиение и обморок, и при очень тяжелой застойной сердечной недостаточности случаев, это – также главный риск для инсульта.
FDA одобрила другую ампутациюкатетеры, чтобы лечить другие типы arrythmia, такие как трепетание предсердий и желудочковая тахиаритмия, но это – первый раз, когда агентство одобрило ихдля фибрилляции предсердий.Два типа катетера ампутации, который одобрила FDA, солевой раствор NaviStar ThermoCool оросил радиочастотный катетер ампутации иБык EZ Военно-морской ThermoCool. Они могут использоваться, чтобы сделать стратегически помещенные маленькие шрамы в ткани сердца, чтобы остановить electical волны та причинафибрилляция предсердий; немного как вставка прерывателя постоянно незамкнутой цепи в электрической схеме.Оба катетера сделаны BioSense Вебстером Даймонд-Бара, Калифорния, компании Johnson & Johnson.
Одобрение предоставили потому что клиническое испытание на 167 пациентах в 19 медицинских центрах в США, Бразилии, Канаде Чешская Республика и Италияпоказал, что эти два устройства устранили симптоматический рецидив эпизодов фибрилляции предсердий в течение одного года приблизительно в 63 процентах участниковпо сравнению с только 17 процентами в контрольной группе, только получившей терапию антиаритмического препарата (AAD).Консультативная группа FDA единодушно рекомендовала эти два устройства для одобрения, когда это встретилось в ноябре в прошлом году.
Доктор Дэниел Г Шульц, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья сказал, что одобрение FDA дает врачам другую возможность длялечение этот «распространенный и потенциально истощение условия».Фибрилляция предсердий обычно лечится с лечением, и в тяжелых случаях, операция на открытом сердце является также выбором. Лечение с радиочастотной абляцией должнотолько продолжите, когда другие варианты не держали симптомы под контролем, заявила FDA.
Кроме того, несмотря на то, что фибрилляция предсердий является главным риском для инсульта, нет никакого неопровержимого доказательства, что ампутация снижает тот риск, таким образом, FDA сказала, что это согласилосьс рекомендациями американского Колледжа Кардиологии, американской Сердечной Ассоциации и европейского Общества Кардиологии, гдепациенты из-за опасности инсульта должны продолжать брать разбавители крови после наличия ампутации для фибрилляции предсердий.Как часть условий для одобрения FDA, BioSense Вебстер должен положить на место программу обучения для врачей и выполнить постмаркетинговые исследованиясобирать материал о долгосрочной безопасности и эффективности этих двух устройств.
Исследования должны покрыть темпы удара, смерти, остановки сердца, главнойкровотечение, и стеноз легочной вены (сужение), плюс эффект, который экспертные знания врачей в использовании устройств имеют на безопасность.Доктор Марсия С Яросс, вице-президент для Клинического, Регулирующего и Политики в области охраны здоровья в BioSense, Вебстер сказал знаменательное решение FDA, была a:«Этап для электрофизиологов, врачей, специализирующихся на нарушениях ритма сердца и их пациентах всюду по США».Одобрение признает безопасность этих устройств радиочастотной абляции для:«Лечение пароксизмального AFib [фибрилляция предсердий] и дает медицинскому сообществу другой вариант лечения для многих пациентов чей частоизнурительные симптомы эффективно не излечены через медицинскую терапию», добавила она.В заявлении для прессы компания заявила относительно клинического испытания:«В этом рандомизированном клиническом исследовании радиочастотная абляция, как показывалось, значительно выиграла у терапии антиаритмического препарата (AAD) для лечениялекарственное средство невосприимчивый рецидивный симптоматический пароксизмальный AFib.
Эти данные были сначала представлены в ноябре 2008 в американской Сердечной АссоциацииЕжегодные научные процедуры."Бык EZ Военно-морской ThermoCool является реверсивным verson NaviStar ThermoCool. Оба катетера совместимы с 3D системами картографиикоторые признают систему CARTO магнитные датчики местоположения, говорилось в заявлении компании.
Фибрилляция предсердий является наиболее распространенной формой аритмии, влияющей между 2,3 и 5,6 миллионами взрослых в США. Это – главная причина инсультасреди людей более чем 65 лет возраста, и во всем мире, несмотря на то, что у 10 миллионов человек есть condtion, считается, что только приблизительно 80 000 лечатсяпосредством ампутации говорило заявление от BioSense о Вебстере.По данным компании, большинство пациентов лечится с терапией антиаритмического препарата (AAD), но приблизительно половина из них не отвечает хорошо.Они описывают кардиальную ампутацию как «стандарт заботы о простых аритмиях», такие как Синдром Вольффа-Паркисон-Вайта и предсердно-желудочковая центральная тахикардия возвращения (AVNRT), и говорят, что сложные аритмии как желудочковая тахикардия и трепетание предсердий также все более и более лечатся с кардиотоническим средствомампутация.
В 2006 американская Сердечная Ассоциация, американский Колледж Кардиологии и европейское Общество Кардиологии признали радиочастотную абляцию кактерапия второй линии для фибрилляции предсердий. получения общей информации о фибрилляции предсердий(patient.co.uk).Информация об одобрении FDA перед рынком о NaviStar ThermoCool.
Источники: FDA, BioSense Вебстер.