FDA одобрило инъекцию Regeneron в глаза Eylea

(AP) – Регуляторы в пятницу одобрили Regeneron Pharmaceuticals Inc.лекарство Eylea, инъекция, предназначенная для лечения распространенной причины слепоты у пожилых людей.

Eylea предназначена для лечения неоваскулярных или "влажный" возрастная дегенерация желтого пятна. В США диагностировано более 200000 случаев.S. каждый год. Стандартным средством лечения этого состояния является препарат Луцентис компании Рош, который был одобрен в 2006 году и стоит 1 доллар США.5 миллиардов годовых продаж.

Аналитики возлагают большие надежды на Eylea, потому что данные клинических испытаний показали, что ее можно вводить раз в два месяца, хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует ежемесячные инъекции в течение первых трех месяцев, а затем раз в два месяца.

Луцентис одобрен для использования один раз в месяц, хотя Рош говорит, что препарат часто используется реже.

Regeneron заявила, что запустит Eylea на следующей неделе. Каждая доза будет стоить 1850 долларов, а Луцентис – 2000 долларов. Компания заявила, что медицинские страховые компании и программы, такие как Medicare, сэкономят деньги, потому что пациентам не придется так часто посещать своего врача для инъекций и проверок. Он сказал, что эти посещения стоят от 250 до 300 долларов каждый.

Ранее в этом году данные клинических испытаний показали, что противораковый препарат Рош Авастин, который по химическому составу похож на Люцентис, был так же эффективен, как и Луцентис. Специальная инъекция Авастина стоит 50 долларов.

Отдельно в пятницу FDA отозвало свое разрешение на продажу Авастина для лечения рака груди из-за опасений, что побочные эффекты препарата были слишком сильными и что он не помог достаточно, хотя он останется на рынке для определенных видов толстой кишки, легких, почек. и рак мозга

Наиболее частые побочные эффекты Eylea включали кровотечение конъюнктивы, боль в глазах, катаракту, отслоение сетчатки от стекловидного тела и повышение давления внутри глаза. У некоторых пациентов произошли инсульты, нефатальные сердечные приступы и смерть от сосудов, в том числе смерть по неизвестной причине. Эти побочные эффекты произошли примерно через 1 год.8 процентов пациентов вместе.

Консультативная группа FDA единогласно рекомендовала одобрить Eylea в июне, но в августе FDA продлило рассмотрение препарата на три месяца, чтобы проверить дополнительные данные.

Если препарат будет одобрен на других рынках, Bayer HealthCare будет продавать Eylea, и компании разделят прибыль.

Акции Regeneron упали на 1 доллар.32 или 2.6 процентов, закрыться на уровне 49 долларов.81до того, как компания объявила об одобрении FDA. Акции выросли с 54 центов до 50 долларов.35 на вторичном рынке.

Блог Ислама Уразова