Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предложило изменения правил так, чтобы пациенты, которые тяжело больны и не имеют никаких других вариантов леченияможет получить \«обещающий \» экспериментальное лечение и препараты более легко. FDA хочет получить доступ к экспериментальным препаратам, чтобы быть более широкой, более справедливой, и менее тяжелойчем текущие правила позволяют.
С 1970-х FDA предоставила доступ к некоторому экспериментальному лечению при определенных обстоятельствах для сострадательного использования. Например, это позволилоиспользование в крайнем случае экспериментальных препаратов, еще не пошедших на рынок в отдельных случаях и для многочисленных групп людей, которые очень больны с ВИЧ и СПИДом,рак и сердечно-сосудистые заболевания.Предложенные изменения должны упростить для экстренных и некритических пациентов и работников здравоохранения овладевать намного более широким диапазономэкспериментальное лечение. Существует неустойчивое равновесие, которое будет поражено между риском и пользой, одновременно гарантируя, что обвинения являются обоснованнымии для потребителя и для производителя, который должен возвратить затраты.
\«Другая одинаково важная цель состоит в том, чтобы гарантировать продолжительную целостность научного процесса, приносящего безопасные и эффективные препараты на рынок, \,» сказал Доктор.Эндрю К. фон Эшенбах, Действующий комиссар FDA.
FDA не предлагает увеличить доступ к экспериментальным препаратам, если другие альтернативы доступны, или если болезнь \пациента не серьезна илинемедленно опасный для жизни. И, и при этом это не позволит экспериментальное лечение, препятствующее развитию \лекарственного средства, чтобы идти вперед.Запросы об использовании экспериментальных препаратов должны будут включать явное доказательство о серьезности болезни и вовлеченного числа людей.
Предложенные изменения будут консультацией доступной для общественности в течение 90 дней.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Автор Кэтрин ПаддокПисатель: