Лекарственное средство Multaq, от Sanofi-Aventis, используется, чтобы лечить аритмии сердца, однако FDA, выпустило предупреждение сегодня, заявив, что в дальнейших испытаниях это показало серьезный риск сердечно-сосудистых проблем, включая смерть.Более специфично FDA заявляет, что Multaq должен теперь нести предупреждение:«Работники здравоохранения не должны предписывать Multaq пациентам с Постоянной Фибрилляцией предсердий, не могущим или не преобразовываться в нормальный синусовый ритм (постоянная AF), потому что Multaq удваивает уровень сердечно-сосудистой смерти, инсульта и сердечной недостаточности в таких пациентах».Обзор FDA и предупреждение основывались на данных, собранных во время испытаний АФИНЫ и ПАЛЛ.
ПАЛЛЫ (Постоянное Исследование результатов Фибрилляции предсердий Используя Dronedarone поверх Стандартной Терапии) испытание были большим клиническим испытанием, предназначенным, чтобы оценить эффективность Multaq у больных с постоянной AF. Это клиническое испытание было закончено рано из-за значительно более высокого числа сердечно-сосудистых событий в Multaq-леченной группе, по сравнению с группой пациентов, данных плацебо.
Multqa был первоначально одобрен FDA в июле 2009, как альтернатива amiodarone, для лечения фибрилляции предсердий и трепетания предсердий у больных, сердца которого или возвратились к нормальному ритму или кто проходит лечение медикаментозного лечения или удара током, чтобы поддержать нормальный ритм. Однако FDA не одобрила dronedarone для сокращения смертельных случаев.
Испытание лекарственным средством при сердечной недостаточности было остановлено, поскольку промежуточный анализ показал возможное увеличение смертельных случаев от сердечной недостаточности, у больных с умеренным к тяжелой Коронарной Сердечной недостаточности.Химически, dronedarone является бензофурановой производной, связанной с amiodarone, популярным антиаритмическим, использование которого ограничено токсичностью, должной ее высокое содержание йода (легочный фиброз, заболевание щитовидной железы), а также заболеванием печени.
Другие известные проблемы с лекарственным средством включали, не используя его в беременных или грудных женщинах, где частота сердечных сокращений ниже 50bpm, где спокойный интервал составляет 500 мс или больше (т.е. с начала самой сильной части биения, до конца всего цикла.) или где интервал PR (т.е. с начала самого сильного пункта биения к самому сильному пункту биения) превышает 280 мс.Кроме того, FDA заявила что:Работники здравоохранения должны контролировать сердечный (кардиальный) ритм электрокардиограммой (ЭКГ), по крайней мере, один раз в 3 месяца.
Если пациент находится в AF, Multaq должен быть остановлен или, если клинически обозначено, пациент должен быть кардиовертированным.Multaq обозначен, чтобы уменьшить госпитализацию для AF у больных в синусовом ритме с историей непостоянной AF (известный как пароксизмальная или постоянная AF)
Пациенты предписали, чтобы Multaq получил адекватную антитромбическую терапию.