Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило Banzel (rufinamide) для лечения серьёзной формы эпилепсии во взрослых идети в возрасте четыре и по следующему обзору достигнутых результатов опробования, сравнившего лекарственное средство с плацебо как дополнительная терапия.Banzel реализован в соответствии с лицензией от Щвейцарской Novartis Pharma AG Eisai Corporation ЛТД..Eisai обнародовал заявление в начале месяца, объявив, что лекарственное средство было одобрено для добавочного лечения приступов, которые связаны с Ленноксом-Гэстотсиндром (LGS), одна из самых серьёзных форм эпилепсии детства, составляющей 1 – 4 процента случаев эпилепсии в детях.Примерно у 300 000 детей моложе 14 в Соединенных Штатах имеется счёта и эпилепсия LGS на 1 – 4 процента.
Дети в большинстве случаев между 1 и 5годы, когда симптомы начинаются. Примерно 3 – 7 процентов больных LGS умирают в пределах среднего числа менее чем 10 лет.Симптомы включают довольно много типов приступов, неспециализированные, являющиеся тонизирующим либо напряжение мускулы, атоническое, такие как утрата мышечного тонуса либо приступов понижения, иотсутствие либо приступы смотрения. Приступы понижения являются приступами, заставляющими больного терять сознание и падать на землю, они – основная причина раныв больных LGS.
Менее неспециализированные приступы включают тонизирующий клонический (припадок эпилепсии) и myoclonic (неожиданные судороги мускулы).LGS тяжело лечить, и больные довольно часто берут больше чем одно противоэпилептическое средство (AED), чтобы оказать помощь руководить приступами что, в зависимости от их типа икак довольно часто они происходят, могут задержать развитие и привести к поведения.
Заявление Эйсая сказало, что компания взяла «полное письмо о реакции» одобрение Banzel как:«Добавочное лечение для частично-исходных приступов с и без вторичного обобщения во взрослых и детях 12 лет возраста иболее ветхий."В опробовании больные LGS отнеслись с Banzel, потому, что добавочная терапия продемонстрировала в среднем сокращение частоты приступов понижения 42,5 процентов если сравнивать св среднем повышение 1,4 процентов у больных отнеслось с плацебо.Победите следователя опробования, доктора Трейси Глэюзр, директора, Всестороннюю Программу Эпилепсии, Медицинский центр Детской поликлиники Цинциннати, Огайо,сообщённый:«Людям, живущим с LGS, необходимо больше вариантов лечения».Опробование было многофокусным, двойным слепым, контролируемым изучением плацебо, вовлекающим 138 и пациенток мужского пола в возрасте с 4 до 30 лет, кто былдиагностированный с приступами, которыми неверно руководят, связался с LGS, кто уже лечился с другим AEDs и имел по крайней мере 90 приступовв месяце, приводя к дате начала опробования.
Опробование началось с основания 4-недельной стабильной фазы терапии, где больные AEDs, они были предписаны, и потом они былирандомизированный, чтобы забрать либо Banzel либо плацебо также для фазы лечения еще 12 недель. Для первого либо 14 дней фазы лечениядоза всегда увеличивалась примерно до 45 мг/кг/день.
88 процентов больных отнеслись с Banzel, достиг этой целевой дозы.Главные результаты продемонстрировали что:Больные отнеслись с Banzel, имел среднее сокращение на 32,7 процента неспециализированной частоты приступа в 28 дней относительно основания.
Это по сравнению со средним сокращением на 11,7 процентов среди больных плацебо.Больные отнеслись с Banzel, имел среднее сокращение на 42,5 процента приступа понижения (тонизирующий атонический приступ) частота в 28 дней довольнооснование.Это по сравнению со средним повышением на 1,4 процента среди больных плацебо.
53,4 процента больных Banzel продемонстрировали улучшение серьезности приступа, как измерено Рейтингом Серьезности Приступа от ОбщегоОценка.Это если сравнивать с 30,6 процентами больных плацебо.
Было signficant различие между этими двумя группами в пользу Banzel.Глэюзр заявил, что опробование продемонстрировало, что Banzel был действенным и в большинстве случаев отлично вынесенный детьми с LGS, «приступы которого были ранеебезконтрольный на вторых многократных антиэпилептических лекарствах».Лоннель Коутс, Исполнительный директор и президент Eisai Corporation Северной Америки заявил, что был весьма рад, что компания «может предложить этовесьма нужный новый вариант лечения».Banzel есть производной триазола, которая, как думают, трудится методом трансформации метода, которым натриевые каналы в мозгу несут чрезмерные электрические обвинения та причинаприступы.
Это структурно не связано ни с одним из вторых Сейчай реализовываемых AEDs.Как со всем AEDs существует повышенный риск суицидальных поведения и мыслей, и за больными необходимо замечать близко за новыми либо ухудшающимися симптомамииз депрессии, суицидальных мыслей либо поведения либо любых нетипичных трансформаций настроения либо поведения.
Banzel был связан с побочными эффектами центральной нервной совокупности, такими как сонливость, усталость, неприятности с координацией (включая атаксию), головокружение инарушения походки.С больными с Домашним Маленьким спокойным синдромом нельзя отнестись Banzel. Доктора должны быть осмотрительными о предписании Banzel для больных, берущихпрепараты, уменьшающие спокойный Маленький QT, являются наследственным синдромом, где сердце показывает маленький Q промежуткам T на просмотре EKG (Q, и T являются типамиволны).
Лекарственное средство должно быть доступно для лечения LGS с января 2009. получения дополнительной информации оFDA одобрила препараты (Drugs@FDA).
Источник: FDA, Eisai Corporation.