Повторите биопсии простаты — PROGENSA® PCA3 Assay Helps Determine, одобренный FDA

В среду американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Gen-Probe’s PROGENSA® PCA3 (Ген рака простаты 3) проба, первый молекулярный анализ, чтобы помочь определить, нужна ли мужчинам с предыдущей отрицательной биопсией повторная биопсия.Карл Хулл, председатель генерального Исследования и Генеральный директор сказал:«Когда используется в сочетании с другой диагностической информацией, наша проба PROGENSA PCA3 предоставляет клинически важную информацию, помогающую врачам, и их пациенты делают лучше, больше обоснованных решений об одной из самых раздражающих проблем в диагнозе рака простаты.

С коммерческой точки зрения это является третьим из четырех потенциальных американских разрешений надзорного органа, что мы ожидаем генерировать существенно новый цикл роста объема продаж для Компании».Джон Вэй, Мэриленд, Миссисипи, профессор Урологии в Системе здравоохранения Мичиганского университета объясняет:«Чрезмерная экспрессия гена PCA3 является очень определенной для злокачественной ткани простаты. Когда оценено с другими факторами риска, проба PROGENSA PCA3 удовлетворяет важную невстреченную клиническую потребность, помогая врачам идентифицировать, какие мужчины, подозреваемые в наличии рака простаты, должны перенести повторную биопсию простаты».Проба PROGENSA PCA3 была разработана для использования в сочетании с другой информацией пациента, чтобы помочь врачам решить, необходима ли повторная биопсия в мужчинах в возрасте 50 лет или выше, с одной или более предыдущими отрицательными биопсиями простаты, а также для тех, уролог которых рекомендовал повторную биопсию на основе текущего стандарта заботы до рассмотрения результатов пробы PROGENSA PCA3.

Отрицательные результаты пробы PROGENSAPCA3 связаны с более низкой вероятностью положительной биопсии. Чтобы диагностировать рак, врачи должны выполнить биопсию простаты.

Важная информация о безопасностиПроба PROGENSA PCA3 не предназначена для использования в мужчинах, новая биопсия которых показала атипичную маленькую ацинарную пролиферацию (ASAP). Эти пациенты должны пройти лечение согласно текущим медицинским рекомендациям.

Учитывая, что клиническое исследование пробы PROGENSA PCA3 проводилось только в рекомендуемых для повторной биопсии, производительность пробы не была доказана в мужчинах без рекомендуемой повторной биопсии.После Генерально-тестового подчинения для Применения Одобрения Перед рынком (PMA) в августе 2010, FDA предоставила одобрение PROGENSA PCA3 пробы на основе клинического исследования 495 имеющих право мужчин на 14 клинических местах, начавшихся в августе 2009 и завершивших в мае 2010. Клиническое исследование показало отрицательное прогнозирующее значение 90% с помощью PREOGENSA PCA3.

Это означает, что отрицательный результат пробы PROGENSAPCA3 предсказал, что отрицательная простата берет биопсию 90% времени.О раке простаты и пробе PROGENSA PCA3В США рак простаты является вторым наиболее распространенным типом рака после рака кожи и имеет вторую самую высокую смертность от рака после рака легких, согласно Американскому противораковому обществу (ACS). Считается, что один в шести американских мужчинах заболеет раком простаты во время их целой жизни, с одной в 36 мужчинах, умирающих от болезни.

Далее оценки ACS показывают, что в 2011, 241 000 новых случаев рака простаты были диагностированы, и приблизительно 34 000 мужчин умерли от болезни.Поскольку ген PCA3 высоко повышенно продуцируется при раке простаты, врачи могут определить количество гена в анализах мочи вместе со специфическим антигеном простаты (PSA) ген, чтобы произвести счет PCA3 после цифровой ректальной экспертизы. Исследование доказало, что вследствие того, что ген PCA3 является очень определенным для рака простаты, это более точно предсказывает результаты повторных биопсий по сравнению с традиционным серологическим PSA, проверяющим у больных с одной или более предыдущими отрицательными биопсиями простаты.Согласно данным из-за 80 рецензируемых специалистами публикаций, генного тестирования PCA3 в сочетании с использованием другой информации пациента, может помочь урологам в обращении к некоторым известным проблемам как идентификация случаев рака простаты при сокращении ненужных повторных биопсий.

Проба PROGENSA PCA3 генерального исследования, которой предоставили разрешение надзорного органа и доступна для продажи в США, Канаде и Европейском союзе, является первой основанной на моче молекулярной диагностической пробой, помогающей врачам в решении, необходима ли повторная биопсия.В ноябре 2003 генеральное Исследование получило исключительные глобальные диагностические права на ген PCA3 от DiagnoCure (ЗЛАЯ СОБАКА: К).

9 комментариев

  1. Особенно те, что захватывали посольство США и брали заложников. А также те, кто даёт оружие и взрывчатку боевикам из Хезболла — те вообще милейшие люди.

Добавить комментарий