Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расширило интервал между проверками для таблеток Кладрибина для лечения смягчающего вторичное впадение рассеянного склероза еще на три месяца, чтобы дать время для всеобъемлющего обзора дополнительной информации под NDA (заявка на новый препарат), Merck KGaA, о котором объявляют сегодня. Приоритетный конец Интервала между проверками был расширен с 28-го ноября 2010 до 28-го февраля 2011.
Бернхард Киршбаум, Глава Общих Научных исследований. Мерк Сероно, сказал:«Мерк Сероно продолжает работать в тесном сотрудничестве с FDA во время процесса рассмотрения заявки на новый препарат планшетов Кладрибина.
Мы будем продолжать работать для нашей цели обеспечения орального препарата для лечения модифицирующего заболевание рецидивирующего рассеянного склероза».Кладрибин, химически известный как с 2 хлородеоксиаденозинами (2CDA), является исследовательским лечением для лечения смягчающей вторичное впадение MS (рассеянный склероз). Это – маленькая молекула, C10H12CIN5O3, и, как полагают, вмешивается в поведение и пролиферацию некоторых лейкоцитов, особенно лимфоциты, которые говорят эксперты, играют ключевую роль в процессе MS.В июле 2010 российские регуляторы одобрили планшеты Кладрибина, также, как и австралийские в сентябре 2010.
Лечение в настоящее время рассматривается в других странах.CHMP (Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования), европейского Агентства по Лекарствам не одобрил Кладрибина в своем первом NDA, ни один не сделал американскую FDA.Кладрибин в настоящее время обозначается для лечения симптоматического волосатоклеточного лейкоза.Решение FDA выводит швейцарского производителя Novartis вперед в новом лечении MS.
Таблетка Novartis Gilenya была одобрена в США и Европе в сентябре 2010. В то время как некоторое требование эта задержка, неудача для Мерка, другие, ожидавшие отторжение, говорит это, воодушевляет.Смягчающая вторичное впадение MS – человек ясно определил приступы ухудшения неврологической функции. Рецидивы сопровождаются полными периодами восстановления (ремиссия).
Во время ремиссии нет никакого развития болезни. Рецидивы также известны как обострения или внезапные обострения болезни. Приблизительно у 85% пациентов MS есть Смягчающая вторичное впадение MS.Merck KGaA (Химикаты EMD в Канаде и США) был основан в 1668 в Германии.
Во время Первой мировой войны это потеряло владение своими иностранными компаниями. Американская часть в конечном счете стала MSD (Мерк Шарп и Дохм) и затем Merck & Co (все еще названное MSD за пределами США).
Так, сегодня (Германия) Merck KGaA и Merck & Co (США) являются отдельными компаниями.