Острый лимфообластный лейкоз – FDA одобряет Erwinaze

Лейкоциты (Лимфоциты) помогают инфекции борьбы тела, однако острый лимфообластный лейкоз, также известный как рак лейкоцитов, характеризуется производством избыточных лимфоцитов в костном мозге.Американская FDA только что одобрила новое лекарственное средство под названием Erwinaze (аспарагиназа Erwinia chrysanthemi), произвела EUSA Pharma Inc. Лэнгорна, разработанного для лечения у больных с острым лимфообластным лейкозом (ALL), у кого есть hypersensivity к аспарагиназе и pegaspargase препаратам химиотерапии, полученным из E.coli для лечения ВСЕХ.

Erwinaze разработан, чтобы сломать аминокислоту (аспарагин), один из белковых стандартных блоков тела в крови, необходимой для роста всех клеток. Лечение Erwinaze состоит из трех внутримышечных инъекций в неделю и заставляет лейкозные клетки умирать. Терапия Erwinaze не затрагивает здоровые клетки человека, которые в состоянии произвести достаточные аспарагины для их собственных потребностей через биосинтез, но Лейкозные клетки неспособны произвести аспарагины.

Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования прокомментировал:«Одобрение Erwinaze подчеркивает приверженность FDA одобрению препаратов для условий с ограниченным населением пациента с невстреченными медицинскими потребностями с помощью новых результатов испытания».Исследователи оценили безопасность и эффективность Erwinaze в клиническом испытании, вовлекающем 58 пациентов. Дополнительные данные о безопасности от 843 пациентов были получены из расширенной программы доступа, названной Протоколом лечения владельца Erwinaze (EMTP).

Пациенты в обоих исследованиях должны были прекратить pegaspargase или лечение аспарагиназы, полученное из E. coli из-за аллергических реакций.Результат эффективности испытания был числом пациентов с длительными уровнями активности аспарагиназы, связанными с лучшим контролем лейкоза и выживанием. Исследователи отметили, что предуказанный порог для активности аспарагиназы в 48 или 72 часа после дозирования сохранялся во всех подлежащих оценке пациентах.

Побочные эффекты, связанные с терапией Erwinaze, включают серьезные аллергические реакции (анафилаксия), высокие кровяные уровни ферментов печени (патологические трансаминазы и билирубин), кровоточащий (кровотечение), свертывание крови, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), тошнота, рвота и высокий кровяной сахар (гипергликемия).FDA одобрила два других продукта, содержащие asapargine определенный фермент для лечения ВСЕХ у больных до одобрения Эрвинэйза, а именно, Elspar (инъекция аспарагиназы) и Oncaspar (pegaspargase), оба из которых получены из E. coli.Erwinaze, произведенный EUSA Pharma Inc.

Лэнгорна, радиации Pa.tronic, и для регулирования табачных изделий, был классифицирован как лекарство от редких болезней на основании, что меньше чем 200 000 человек затронуты в США.

Блог Ислама Уразова