Medtronic отозвала около 97 000 современных кардиостимуляторов InSync III для лечения сердечной недостаточности, заявив, что в глобально распределенных устройствах могут быть батареи, которые потребляют меньше энергии, чем должны.
В письмах, опубликованных после продолжительных отпусков, регулирующие органы США.S. и Германия сообщила, что по крайней мере 22000 имплантируемых кардиостимуляторов InSync III CRT с батарейным питанием, произведенных Medtronic, остаются внутри пациентов и могут выйти из строя раньше, чем ожидалось. Подразделение кардиологических устройств Medtronic в пригороде Миннеаполиса занимается отзывом оборудования по всему миру.
"Из-за непредсказуемого характера этой проблемы невозможно определить, какие устройства могут выйти из строя, а когда они могут выйти из строя. Проблема не может быть решена путем внесения изменений в программу или увеличения частоты наблюдения за пациентом," Medtronic написала врачам, согласно копии своего "срочное уведомление по технике безопасности" опубликовано ноя. 26 в Германии.
Отзыв затрагивает три модели InSync III – модели 8042, 8042B и 8042U.
Medtronic прекратил продажу кардиостимуляторов InSync III CRT. Современные устройства имеют модифицированную конструкцию батареи, которая не подвержена этой проблеме, согласно полевому уведомлению ко Дню благодарения.
Сердечная ресинхронизирующая терапия или кардиостимуляторы CRT могут подавать небольшие электрические импульсы к обеим сторонам сердца, чтобы левая и правая камеры бились синхронно. Они используются для лечения сердечной недостаточности, улучшая способность организма перекачивать кровь и распределять кислород.
У затронутых устройств есть сбой, связанный с импедансом батареи, из-за которого они могут потерять столько энергии, сколько необходимо для правильной работы.
До октября. 27 января Medtronic подтвердила, что проблема затронула как минимум 30 устройств, в том числе некоторым устройствам чуть более четырех лет. "Medtronic получил одно сообщение о смерти пациента, где возможно, но не подтверждено, что эта проблема была одним из факторов," в уведомлении по технике безопасности говорится.
FDA за ноябрь. 27, в котором действия Medtronic классифицируются как отзыв класса 2, говорится, что компания предложит дополнительную гарантию на устройство.
"Мы сожалеем о любых трудностях, которые могут возникнуть у вас и ваших пациентов," В заявлении Medtronic в отзыве FDA говорится:.
В письме, опубликованном в Германии, отмечается, что врачи с больными пациентами считаются "зависимый от кардиостимулятора" следует тщательно взвесить риски получения устройства на замену по сравнению с. хирургические риски от ранней замены устройства, которые сопоставимы.