Лилли, чтобы начать новое испытание фазы 3 лекарства от болезни Альцгеймера

Ила Лилли только что объявил о планах выполнить новое крупномасштабное испытание их новым лекарственным средством solanezumab для лечения легкой болезни Альцгеймера.Компания решила не представить Заявление о предоставлении лицензии биопрепаратов (BLA) в США на основе бедных данных от прошлых исследований ЭКСПЕДИЦИИ лекарственного средства. Вместо этого они объявили, что собираются провести дополнительное исследование Фазы 3 solanezumab (не позднее, чем 3 квартал 2013) после переговоров с регуляторами в Европе и США.Как наиболее распространенная форма деменции, болезнь Альцгеймера влияет почти на 5,4 миллионов американцев.

Это — болезнь, вызывающая прогрессивное снижение в памяти и познании. Текущее лечение для болезни Альцгеймера может только уменьшить симптомы болезни, но не вылечить его полностью.Испытания ЭКСПЕДИЦИИ были составлены из двух отдельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований, разработанных, чтобы оценить эффективность использования solanezumab, моноклонального антитела Фазы 3, лечить болезнь Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.

Solanezumab был описан как нейрозащитник, предотвращающий развитие бета-амилоидных бляшек.Solanezumab не выполнял, а также ожидаемый в этих двух испытаниях. 1 012 пациентов участвовали в первом клиническом исследовании, и 1,040 во втором. Испытания связали применение пациентов или с 400 МБ solanezumab или с плацебо каждые 4 недели, в течение 18 месяцев.

Познавательные и функциональные результаты не были встречены в конце 18-месячного периода. Кроме того, стенокардия была значительно более распространена среди тех, кто взял solanezumab с 1,1%, развивающими условие по сравнению с 0,2% в группе плацебо.Однако вторичный анализ объединенных данных был выполнен, который показал значительное замедление познавательного снижения среди тех в solanezumab группе по сравнению с группой плацебо.Эрик Симерс, старший медицинский директор команды болезни Альцгеймера Лилли, сказал:«На основе обоих независимые исследования ADCS, а также наше собственное, мы верим результатам, демонстрирующим, что замедление познавательного снижения у больных с легкой болезнью Альцгеймера отнеслось с solanezumab, первые данные от клинических испытаний Фазы 3, поддерживающих амилоидную гипотезу».

Дэвид Рикс, первый вице-президент и президент, Лилли Био-Медикайнс, завершили:«Мы остаемся поощренными и взволнованными solanezumab данными. Мы стремимся работать с FDA и другими контролирующими органами, чтобы принести solanezumab миллионам пациентов и сиделок, страдающих от этой разрушительной болезни, кто срочно нуждается в этом потенциальном лечении».Детали новое рассмотрение дела, как ожидают, будут выпущены вскоре.По данным Alzheimer’s Disease International, существует приблизительно 35,6 миллионов человек, живущих с деменцией глобально.

По крайней мере 7,7 миллионов новых диагнозов ставятся каждый год, т.е. 1 каждые четыре секунды.

К 2050 эксперты говорят, что 115 миллионов человек будут жить с болезнью Альцгеймера.

11 комментариев

Добавить комментарий