Немецкий институт качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) провел повторную оценку комбинации противовирусных препаратов рилпивирин / эмтрицитабин / тенофовир. В начале 2012 года комбинация была одобрена для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые ранее не получали антиретровирусное лечение. Для мужчин Институт затем обнаружил доказательства, а для женщин – признаки значительного дополнительного преимущества фиксированной комбинации по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
В конце 2013 года разрешение было распространено на людей, ранее принимавших антиретровирусное лечение, и производитель лекарств представил досье по этому новому терапевтическому показанию, в котором он снова заявил о дополнительных преимуществах. IQWiG пришла к другому выводу: единственное исследование, указанное в досье, было слишком коротким для оценки дополнительных преимуществ, и соответствующая терапия сравнения не применялась. Следовательно, дополнительная польза рилпивирина / эмтрицитабина / тенофовира при лечении взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших антиретровирусную терапию, не доказана.
Новое терапевтическое показание, новая терапия компараторами
Согласно расширенному разрешению с ноября 2013 года, фиксированная комбинация лекарств теперь также может использоваться у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с вирусной нагрузкой не более 100000 копий РНК на миллилитр, которые уже получали антиретровирусное лечение, при условии, что их вирус отсутствие мутаций, связанных с известной устойчивостью к лекарствам.
Поскольку эти пациенты уже получали антиретровирусное лечение, которое, возможно, не имело удовлетворительного эффекта или его пришлось прекратить, Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил другую подходящую терапию сравнения, чем в 2012 году для пациентов, не получавших предварительного лечения: антиретровирусное лечение было теперь уточняется индивидуально, в зависимости от предыдущего лечения и причины переключения лечения, e.грамм. неэффективность лечения или побочные эффекты.
Компараторная терапия не применяется
В своем досье производитель представил одно исследование, в котором комбинация препаратов сравнивалась с индивидуальной антиретровирусной терапией. Однако в контрольной группе переключить лечение было невозможно. Вместо этого пациенты продолжили свое предыдущее лечение, хотя примерно 10% из них вначале жаловались на побочные эффекты, а около 20% заявили, что их беспокоят долгосрочные побочные эффекты предыдущего лечения.
Слишком короткая рандомизированная контролируемая фаза
Более того, комбинация рилпивирин / эмтрицитабин / тенофовир сравнивалась только с соответствующей терапией сравнения в течение 24 недель в исследовании. Но на исследовательский вопрос об оценке пользы невозможно ответить на основе такого короткого исследования; для этого потребуется не менее одного-двух лет.
По этим причинам дополнительное преимущество рилпивирина / эмтрицитабина / тенофовира не доказано для взрослых, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее получали антиретровирусное лечение, вирусы которых не имеют мутаций, связанных с устойчивостью.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки IQWiG G-BA проводит процедуру комментирования, которая может предоставить дополнительную информацию и привести к изменению оценки выгод. Затем G BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.