Американский колледж ревматологии сегодня объявил о выпуске двух новых предварительных определений ремиссии ревматоидного артрита, которые будут применяться в будущих клинических испытаниях РА.
Согласно исследованию, опубликованному в мартовском номере Arthritis & Ревматизм, человек с РА, участвующий в клиническом исследовании, должен соответствовать одному из следующих определений, чтобы считаться ремиссией:
1. Количество болезненных суставов, количество опухших суставов (по 28 подсчетам суставов), С-реактивный белок (в мг / дл) и общая оценка пациента (по шкале от 0 до 10) меньше или равны единице.
2. Упрощенный индекс активности заболевания (который складывает баллы из четырех приведенных выше показателей результатов плюс общую оценку врача для создания одного числа от нуля до примерно 100) балл меньше или равен 3.3.
По словам исследователей, активность РА обычно характеризуется отеком и болезненностью суставов, а также отражается повышенным уровнем С-реактивного белка в крови, который является лабораторным показателем воспаления. Кроме того, оценки пациента и медицинского работника, осматривающего пациента, также отражают степень активности заболевания. Эти меры, среди прочего, были тщательно изучены исследователями данного исследования и помогли им прийти к приведенным выше предварительным определениям. Эти определения соответствуют цели лечения РА – обращать вспять активность болезни, чтобы предотвратить будущие повреждения. Проще говоря, если у кого-то практически нет признаков и симптомов заболевания, он или она будет считаться в состоянии ремиссии, и ему должно быть полезно максимальное снижение физической инвалидности и отсутствие прогрессирования поражения суставов.
ACR и Европейская лига против ревматизма вместе с Инициативой по оценке результатов в ревматологии совместно создали комитет для создания определения ремиссии РА, которое могло бы использоваться ревматологами, участвующими в клинических испытаниях.
"По мере того, как мы вступаем в эпоху новых стратегий лечения ревматоидного артрита, ремиссия становится все более достижимой целью," говорит Дэвид Т. Felson, MD; исследователь в исследовании. "Однако не существовало широко используемого определения ремиссии, которое было бы строгим, но достижимым, и которое можно было бы единообразно применять в качестве критерия результата в клинических испытаниях. Понимание этого несоответствия между достижениями в лечении и текущим определением ремиссии, которое было создано в 1981 году ACR, привело наш комитет к переосмыслению ремиссии, чтобы исследователи РА могли начать тестировать новые определения, чтобы увидеть, сохранятся ли они в клинических испытаниях."
В начале своего исследования комитет согласился с тем, что ремиссия должна соответствовать определению небольшой активности болезни, если таковая имеется. Рассмотрение основного набора показателей активности болезни ACR при РА (включая количество болезненных суставов, количество опухших суставов, оценку боли пациентом, общие оценки активности болезни пациентом и врачом, оценку пациентом физических функций и лабораторную оценку С-реактивного белка ), каждый член комитета был опрошен, чтобы определить, какой должна быть наивысшая граничная точка для каждого из них, чтобы человек мог считаться ремиссией. Результаты этого опроса привели к созданию группы возможных определений ремиссии, и каждое из этих определений было проверено в сравнении друг с другом и с результатами существующих исследований РА.
"Мы определили список ситуаций, которые могут указывать на ремиссию. Затем мы взяли каждое из этих возможных определений ремиссии и исследовали, насколько они были бы полезны при использовании в существующих исследованиях РА," говорит Маартен Боерс, доктор медицинских наук, магистр наук; исследователь в исследовании. "По сути, мы хотели знать, будет ли подходящее определение ремиссии повысить ценность клинических испытаний РА и успешно ли предсказать хорошие результаты в них."
Для достижения хорошего результата комитет не только сосредоточился на том, будет ли возможное определение ремиссии предложить клиническое доказательство того, что повреждение сустава было остановлено, но также сосредоточился на функциональных результатах ремиссии ?? а именно, может ли пациент оптимально выполнять повседневную деятельность.
"Мы попросили шесть пациентов-экспертов принять участие в этом исследовании, так как мы знаем, что ремиссия связана как с наблюдательным доказательством того, что человек чувствует себя и функционирует лучше, так и с последующим рентгенографическим доказательством того, что болезнь полностью остановлена," объясняет Йозеф Смолен, доктор медицины; исследователь в исследовании. "Привлекая экспертов-пациентов и соответствующие тесты, мы успешно объединили эти две концепции в предварительных определениях. Указывают ли медицинские осмотры и лабораторные анализы на ремиссию; указывает ли оценка пациента на ремиссию? Это два очень важных вопроса, и оба они играют роль в переопределении ремиссии РА."
После рассмотрения того, как каждое определение кандидата будет работать в существующих исследованиях РА, и определения того, как оценка пациентом общего состояния здоровья и уровней боли будет играть роль в определениях ремиссии, комитет решил, что «в любой момент времени» пациент с РА должен удовлетворять одному из двух предварительных определений, чтобы считаться ремиссией.
"В испытании следует выбрать одно из этих определений заранее, и тогда, если пациент в испытании соответствует ему, он или она будет считаться в состоянии ремиссии, объясняет д-р. Felson. "Нашими следующими шагами будет оценка того, насколько полезны и точны эти определения при внедрении в клиническую практику. Как и в исследованиях, ремиссия стала разумной целью и для пациентов, проходящих лечение на практике."
Ревматоидный артрит – это хроническое заболевание, которое вызывает боль, скованность, отек и ограничение движения и функции нескольких суставов. Хотя суставы являются основными частями тела, пораженными РА, воспаление может развиваться и в органах. Примерно 1.3 миллиона американцев страдают РА, и это заболевание обычно поражает женщин в два раза чаще, чем мужчин.