Inlyta (axitinib), одобренный для прогрессирующего рака почек, США

Американская FDA одобрила Inlyta (axitinib) для лечения прогрессирующего почечно-клеточного рака, типа рака почек, у больных с кем другие препараты не были эффективными, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), о котором объявляют сегодня. Inlyta сделан и продан фармацевтическим гигантом Pfizer Inc.Почечно-клеточный рак — также известный как почечно-клеточный рак или гипернефрома, является типом рака почек, начинающегося в покрове крошечных почечных труб (ближайшая замысловатая трубочка). Эти трубы фильтруют кровь и производят мочу.

Этот тип представляет 80% всех заболеваний раком почек. Это является также самым летальным из всех мочеполовых раковых образований.Inlyta блокирует киназы, типы белков, способствующих росту и распространению опухолей.Пациенты берут Inlyta два раза в день.

Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал:«Это — седьмое лекарственное средство, одобренное для лечения метастатических или продвинувшее почечный рак клетки с 2005. Коллективно, этот беспрецедентный уровень разработки лекарственного средства в пределах этого периода времени значительно изменил парадигму лечения метастатического рака почек и предлагает пациентам многократные варианты лечения».За прошлые семь лет следующие препараты рака почек были одобрены FDA:2005 — sorafenib

2006 — сунитиниб2007 — temsirolimus2009 — everolimus

2009 — bevacizumab2009 — pazopanibFDA оценила данные Inlyta от, каждый рандомизирует, многосторонний, клиническое испытание открытой этикетки, вовлекающее 723 волонтера.

Они все испытали развитие рака во время или после лечения по крайней мере с одной системной терапией. Основным результатом был PFS (выживание без прогрессий) — сколько времени пациент остается в живых без развития рака. У пациентов на Inlyta был PFS 6,7 месяцев, по сравнению с 4,7 месяцами для тех на sorafenib, стандартном лечении.Побочные эффекты (вызывающие более чем 20% участников) включенный запор, слабость, рвота, потеря веса, дисфония (голосовая потеря), тошнота, уменьшили аппетит, усталость и артериальную гипертензию.

FDA говорит, что гипертензивным пациентам нужно хорошо управлять их кровяное давление перед стать примененным Inlyta. У некоторых пациентов были кровоточащие проблемы, и некоторые из умерших в результате кровотечения.Inlyta нельзя дать пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или невылеченными опухолями головного мозга.Доктор Маце Ротенберг, первый вице-президент Клинического развития и Медицинских Дел, Подразделение Онкологии Pfizer, сказал:«Даже с появлением предназначенных методов лечения, потребность остается для дополнительных опций для пациентов с продвинутым RCC, болезнь которого прогрессировала после лекарств первой линии.

INLYTA является первой предназначенной терапией, которая будет одобрена в США для пациентов с продвинутым RCC после неудачи одной предшествующей системной терапии на основе данных, демонстрирующих превосходящее выживание без прогрессий когда по сравнению с другим одобренным FDA, предназначенным веществом».Гарри Николсон, президент и генеральный директор, Подразделение Онкологии Pfizer, сказал:«Pfizer имеет сильное стремление к продвигающимся методам лечения для пациентов с продвинутым RCC.

INLYTA является важным дополнением к нашему портфелю вариантов лечения для этих пациентов, также включающему Сутент (сунитиниб) и Torisel (temsirolimus)».

7 комментариев

Добавить комментарий