Группа FDA говорит, что новое лекарственное средство остеопороза Pfizer обладает преимуществами, но использование должно быть ограничено

Группа, консультирующая американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по вопросам новых одобрений лекарственного средства, сказала преимущества лекарственного средства кости Pfizer Fablyn длялечение женщин после менопаузы с остеопорозом перевесило риски, но то использование должно быть ограничено пациентами в высоком риске перелома или ктопопробовали другое лечение без успеха.На встрече 8-го сентября, Консультативный комитет FDA по вопросам Препаратов Репродуктивного здоровья рассмотрел Заявку на новый препарат (NDA) 22-242представленный Фармацевтическими препаратами CP Международное резюме (с Pfizer Inc, действующей как американский агент), чтобы просить одобрение для таблеток Fablyn (lasofoxifene) 0,5 мг.Девять из группы сказали, что преимущества перевесили риски, три сказал, что они не сделали и один участник воздержался, согласно отчету на Уолл-стрит

Журнал.Руководством группы была Сандра Карсон, преподаватель гинекологии в Университете Брауна, сказавший, что полным представлением группы был тот Fablynпредлагаемый другую возможность для женщин после менопаузы, ищущих лечение для остеопороза, костного заболевания, характеризуемого сниженной плотностью кости идругие условия, увеличивающие риск перелома. Лекарственное средство предложило бы большую часть преимущества женщинам в высоком риске перелома, сказал Карсон.

Pfizer развил Fablyn, чтобы удовлетворить много потребностей среди женщин после менопаузы с osteporosis, а именно, снизить риск переломов (обапозвоночный и непозвоночный), и также обращаются к другим относящимся к периоду после менопаузы условиям включая снижение риска рака молочной железы и лечить вульварный и влагалищныйатрофия (VVA). Компания еще не подала заявление одобрения на Fablyn как лечение для рака молочной железы.Fablyn (lasofoxifene) является отборным модулятором рецептора эстрогена (SERM). В отличие от других препаратов рецептора эстрогена, которые являются или агонистом или антагонистом,

SERMs – оба и показывают или агонист или антагонистическую способность в зависимости от типа ткани.FDA не должна следовать рекомендациям своих Консультативных комитетов, несмотря на то, что она обычно делает. Однако в этом случае, потому что тамне было никакое ясное одобрение или отторжение, эксперты не уверены, какой путь агентство пойдет.

FDA объявит о своем решении когда-то вОктябрь.На прошлой неделе FDA издала документ брифинга о Fablyn на его веб-сайте перед встречей. В документе было сказано это, в то время как Fablyn имелпоказанные положительные результаты в лечении остеопороза в женщинах после менопаузы в высоком риске перелома кости, по сравнению с женщинами на плацебо это такжеувеличенный риск тромбов и инвазивных гинекологических посещений.Форбс сообщил, что это – второй раз, когда Pfizer искал одобрение FDA для Fablyn.

Первый раз был в 2004, и в то время как лекарственное средство былопризнанный быть эффективной, FDA имела вопросы о риске тромбов и инсульта. Так Pfizer и Лиганд партнера по развитиюФармацевтические препараты возвратились и сделали другое исследование больше чем 9 000 женщин в разных странах.

Новое исследование показало, что Fablyn не был связан с повышенным риском инсульта или смерти, но был более высокий риск тромбов по сравнению с плацебо.Результаты также показали, что лекарственное средство уменьшило риск рака молочной железы.Один член комиссии сказал прессе, что они были обеспокоены, что не было никакого испытания «лицом к лицу» Fablyn против одобренных препаратов другой FDA, согласно

Wall Street Journal.Согласно отчету в Блумберге, Pfizer сообщил в заявлении что:«Мы полагаем, что данные, представленные сегодня, демонстрируют, что lasofoxifene предлагает уникальные преимущества для лечения остеопороза в женщинах в увеличенномриск переломов."

Щелкните здесь, чтобы рассмотретьДокумент брифинга Консультативного комитета о Fablyn (PDF, о веб-сайте FDA).

Источник: FDA, Wall Street Journal, Форбс.

Блог Ислама Уразова