Консультативный комитет к американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) голосовал во вторник, чтобы рекомендовать новые ограничения на популярную больвспомогательный ацетоаминофен лекарственного средства (известный во многих других странах как парацетамол), который сочтен во многих американских самых продаваемых отпускаемых без рецепта лекарствах такимкак тайленол, Anacin без аспирина, Excedrin, и также в отпускаемых по рецепту лекарствах, таких как Vicodin и Percocet.FDA не должна следовать рекомендации своих консультативных комитетов, но это обычно делает.В целом комитет голосовал по 10 способам ограничить использование ацетоаминофена, включая сокращение единственной взрослой дозы и сокращение максимумасуточная доза внебиржевого ацетоаминофена.
Однако самое радикальное голосование должно было устранить в целом некоторые продукты предписания, объединяющие ацетоаминофен с определенными другими препаратами какнаркотики, что означает, следует ли FDA этому совету Vicodin и Percocet, больше не будут доступны на предписании в США.Комитет также выступил за рекомендацию FDA, требуют, чтобы фармацевтические фирмы поместили предостережение о побочных эффектах, самое высокое, там, на этикеткахотпускаемые по рецепту лекарства, содержащие продукты комбинации ацетоаминофена.
В другом голосовании комитет проголосовал за разрешение только одной концентрации ацетоаминофена быть проданным в жидкости законнорецептуры, поскольку это должно уменьшить возможности, что родители дадут их детям неправильную дозу.Комитет встретился ранее на этой неделе, чтобы обсудить, как решить проблему здравоохранения повреждения печени, связанного с использованием ацетоаминофена законно и продуктов предписания.
FDA сказала, что нет никакого намерения удалить лекарственное средство из рынка в целом, так как это играет важную роль в лечении боли и лихорадки, ириск повреждения печени людям, использующим лекарственное средство в соответствии с инструкциями на этикетке продукта, является очень низким.Но широкое использование продуктов, содержащих состав, означает, что число людей, принимающее больше, чем рекомендуемая доза, достаточно высокобыть важной проблемой здравоохранения. Принятие больше, чем рекомендуемая доза ацетоаминофена может вызвать повреждение печени, и даже печеночную недостаточностьи смерть.
Некоторые случаи случайной передозировки следовали из людей, берущих больше чем один продукт (например, внебиржевое и предписаниепродукт), содержащий ацетоаминофен, берущий их по рекомендуемой максимальной суточной дозе 4 граммов в день или им просто непреднамеренно, переходят4 грамма в день.
Среди доказательств, представленных к комитету, было исследование данных из 22 медицинских центров всюду по США, показавшим связанное с ацетоаминофеном повреждение печени, чтобы быть главной причиной острой печенинеудача в США с 1998 до 2003.Исследование показало, что пациенты взяли слишком много ацетоаминофена или в лекарствах, продаваемых без рецепта, отпускаемых по рецепту лекарствах или в комбинации двух.Половина пациентов сделала так непреднамеренно, несмотря на то, что много случаев также следовали из людей, решивших передозировать.
FDA сказала, что существует недостаточно информации о поведении потребителя, чтобы сделать надежные выводы на том, почему передозировки происходят, но среди фактороврассмотренный комитетом были:Симптомы повреждения печени могут занять несколько дней, чтобы развиться и могут быть трудны признать (они могут быть неопределенными и чувствовать себя подобно гриппу).В то время как большинство ученых соглашается, что взятие больших сумм ацетоаминофена за короткий период определенно наносит повреждения печени, они не соглашаются оуровень, на котором это становится токсичным.
Как только повреждение печени прогрессировало слишком далеко, антидот для отравления ацетоаминофеном, N-ацетилцистеина, является менее эффективным.Некоторые люди могут быть особенно чувствительными к повреждению печени от ацетоаминофена, такими как алкогольные пользователи и те с заболеванием печени и максимумомбезопасная доза может не быть тем же для каждого человека.Могут быть другие причины, что некоторые люди более чувствительны, чем другие, и больше исследования необходимо, чтобы понять эффекты генов,пища и другие факторы.
Выбор внебиржевых и продуктов предписания, содержащих ацетоаминофен или самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, обширен,и существуют различные прочности и дозы для различных показаний. Это могло мешать некоторым людям решать который продукт использовать длякакая цель.Например, много внебиржевых продуктов для простуд, болей и лихорадок используют ацетоаминофен в качестве единственного компонента, в то время как многие предписаниепродукты используют его в сочетании с наркотиками.Таким образом, понятно, что потребители, которые могут брать больше чем один продукт, содержащий ацетоаминофен, чтобы лечить различные условия, не делаютпоймите, что у них есть общий компонент с объединенным уровнем, берущим их по порогу для токсичности.
Не всегда легко идентифицировать ацетоаминофен как компонент.Например, этикетка аптеки на продуктах предписания, содержащих ацетоаминофен (обычно с кодеином или оксикодоном) часто, показывает толькоакроним «APAP». (Когда список компонентов длинен, фармацевты часто используют сокращения, в этом случае стенды APAP для N-ацетилпарааминофенола, aхимическое название для ацетоаминофена).Различные детские продукты могут также содержать различные прочности ацетоаминофена, и родители могут непреднамеренно дать неправильную дозу, например, если ониизменение от одной рецептуры до другого.
Не много людей знают о связи между ацетоаминофеном и повреждением печени, программы обучения были маленькими и неуспешными, имаркетинг может влиять на их восприятие с большим акцентом, сделанным эффективности, чем на рисках (это позволено с лекарствами, продаваемыми без рецепта,тогда как рекламные объявления для отпускаемых по рецепту лекарств должны уравновесить информацию об эффективности с информацией о рисках).Факт, что внебиржевой ацетоаминофен доступен в больших количествах из розничных торговых точек (например, 500 таблеток за бутылку) может также дать людямвпечатление, что это безопасно.
Источник: FDA, ABC News.