Вплоть до сих пор, некоторый рак ободочной и прямой кишки (CRC), который у пациентов и их врачей не было способа определить, будет ли лекарственное средство Erbitux (cetuximab) полезным лечением на основе отсутствия генной мутации KRAS. 6 июля 2012 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый генетический анализ, чтобы помочь врачам решить, какие пациенты рака толстой кишки могли бы ответить хорошо на cetuximab.
therascreen KRAS RGQ PCR Комплект может сказать, несет ли метастазировавшая опухоль пациента (распространение к другим частям тела) генную мутацию KRAS. Согласно предыдущим исследованиям, если у пациентов есть мутация, то Erbitux не полезен.Рак ободочной и прямой кишки, который можно также назвать раком кишечника или раком толстой кишки, появляется, когда существует безконтрольный рост клеток в прямой кишке, толстой кишке или аппендиксе. Это – третья главная причина смерти от рака в США, американское Противораковое общество сделало запись более чем 141 000 новых случаев CRC в 2011 и почти 50 000 смертельных случаев в том же году.
Cetuximab предназначается для EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) на поверхности клеток рака ободочной и прямой кишки. После того, как некоторые химикаты в теле связывают с ним, EGFR выделяет сложную цепочку биохимических реакций в раковой клетке, заставляющей его воспроизвести. Cetuximab работает, блокируя EGFR, таким образом мешая клетке воспроизвести, не приводя к больше роста клеток рака ободочной и прямой кишки. Это только происходит, если нет никакой мутации в гене KRAS, иначе клетки CRC продолжают воспроизводить, независимо от того, был ли пациент применен cetuximab.
Альберто Гитьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Этот анализ помогает клиническим врачам определить, является ли это определенное лечение эффективным выбором».Для одобрения этого генетического анализа использовались образцы опухоли, использовавшиеся, когда Erbitux представлялся для одобрения. Они нашли, что Erbitux только работает у больных, чьи опухоли не имели ни одной из семи мутаций KRAS, обнаруженных анализом.
Оценка нашла что:У пациентов без мутации KRAS и кто получил Erbitux, было в среднем выживание 8,6 месяцевУ тех без мутации KRAS и кто не получил Erbitux, было в среднем выживание 5 месяцев
У пациентов с мутацией KRAS и кто получил Erbitux, было в среднем выживание 4,8 месяцевУ пациентов с мутацией KRAS и кто не получил Erbitux, было в среднем выживание 4,6 месяцевКак показано выше, для тех с мутацией KRAS, различие во время выживания не было значительно.FDA также одобрила новое показание для Erbitux, который будет использоваться вместе с FOLFIRI; лечение химиотерапии, содержащее irinotecan, с 5 фтороурацилами, и лейковорин, как первое лечение линии для тех с метастатическим раком ободочной и прямой кишки с EGFR-выражением и дикий тип KRAS (никакая мутация) опухоли.
Время выживания составляло 23,5 месяца для тех, которые получают Erbitux плюс FOLFIRI по сравнению с 19,5 месяцами для тех на просто FOLFIRI среди пациентов ни с одной из семи мутаций KRAS. Средние времена выживания среди пациентов с мутацией KRAS не были достоверно различными между теми на Erbitux и другими на просто FOLFIRI.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Одобрение этого нового показания Erbitux с параллельным одобрением генетического анализа обеспечивает ясное руководство при отборе пациентов, которые оптимально извлекут выгоду.
Данные клинического испытания, приводящие к одобрению этого нового показания, поддерживают рекомендацию лечить тех пациентов, колоректальные опухоли которых не имеют мутаций KRAS и избегать лечить тех с мутациями KRAS».therascreen KRAS RGQ PCR Комплект был развит QIAGEN Manchester Ltd, Англия, и Erbitux является co-marketed Eli Lilly and Company и Bristol-Myers Squibb в США.
Пэр М. Шатц, Генеральный директор QIAGEN N.V., сказал:«Мы очень рады получить одобрение FDA начать наш therascreen KRAS анализ в США и играть роль в преобразовании заботы о пациентах рака ободочной и прямой кишки. Это одобрение отмечает важный шаг для QIAGEN…»