Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами недавно объявило, что остановило все педиатрические клинические испытания лекарственного средства Sensipar, после смерти 14-летнего пациента, принявшего участие в одном из исследований.Sensipar является лекарством, разработанным Amgen Inc, снижающей уровни кальция в крови путем уменьшения выпуска паратгормона (PTH) от железы паращитовидной железы. Наличие высокого уровня кальция может быть причиной многих проблем со здоровьем, это было связано с повышенным риском сердечного приступа.
Если кальциевые уровни становятся слишком низкими хотя, может также быть риск для здоровья.Агентство заявляет, что они еще не уверены, имело ли лекарственное средство какое-либо отношение к смерти подростка и что они будут продолжать оценивать всю доступную информацию.Amgen Inc является крупнейшей компанией биотехнологии в мире, на прошлой неделе это послало письмо медицинским работникам, сообщающим им о смерти подростков и приостановке испытаний.Компания заявила: «Amgen работает максимально быстро, чтобы понять обстоятельства того, что произошло.
Этот анализ является продолжающимся и будет завершен как можно быстрее»,Sensipar, имевший продажи близко к $950 миллионам в 2012, не одобрен для детей. Строго одобрено для взрослых, лечить:вторичный гиперпаратиреоз у больных с хронической болезнью почекгиперкальцемия у больных с раком паращитовидной железыгиперкальцемия у больных, кто не в состоянии перенести паратиреоидэктомию
FDA напоминает врачам, что пациенты на Sensipar должны последовательно проверяться для развития низких серологических кальциевых уровней.Некоторые индикаторы низких серологических кальциевых уровней:Tetany (неустойчивые мышечные спазмы)Parethesias (булавки и иглы)
Mylagias (боль в мышцах)Мышечный спазм мышцыКонвульсии
Если кальциевые уровни понижаются слишком низко, работники здравоохранения должны гарантировать, что меры сделаны попытаться возвратить уровни, или увеличением дозы стеринов витамина D, обеспечение кальциевых добавок, или приостановкой лечения с лекарственным средством.В течение недели после инициирования лекарственного средства или после любых регуляторов дозировки, врачи должны удостовериться, что они измеряют кальциевые уровни и ежемесячные наблюдения, чтобы проверить уровни.Побочные эффекты, о которых обычно сообщают, лекарственного средства включают тошноту, диарею и рвоту.FDA заявила: «Мы убеждаем и специалистов здравоохранения и пациентов сообщить о включении нежелательных явлений Sensipar программе FDA MedWatch».
Чтобы сообщить о серьезной проблеме или включении нежелательного явления Sensipar к FDA, звоните:1-800-332-10881 800 факс FDA 0178
Или используйте MedWatch FDA, Онлайн сообщая о процессе.