Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило вчера среда 28-го мая, что это выдвигало главные измененияврач, маркирующий предписания, включая биопрепарат, препараты, чтобы лучше сообщить, как эти продукты влияют на матерей и младенцев во время беременности икормление грудью, так, чтобы, например, врачи могут принять лучшие решения предписания и быть в лучшем положении, чтобы дать совет женщинам, которые являются илимог упасть беременный.Это могло также иметь удар по эффекту для пациентов, потому что, поскольку FDA объяснила, содержание врача, маркирующего информацию, частоадаптированный к лечению пациента ведет, когда маркировка одобрена для прописанного лекарства.FDA сказала, что у врачей и фармацевтов будут намного лучшая информация об эффектах отпускаемых по рецепту лекарств и предложенный пересмотрмог оказать огромное влияние на благосостояние женщин и здравоохранения в целом.
Препараты во время беременности являются большой вещью в США, встречающих шесть миллионов беременностей в год, и где женщины в среднем берут до пятиотпускаемые по рецепту лекарства во время беременности. Это в дополнение к женщинам с продолжающимися заболеваниями, такими как астма и высокое кровяное давление ктопотребность продолжить их лечение в течение и после беременности.
После серии общественных встреч и фокус-групп с различными заинтересованными сторонами, чтобы получить комментарии к текущей системе маркировки, новым изменениямпредложенный FDA включают требование, чтобы объяснить, на основе доступной информации, потенциальных выгод и рисков для матерей и их будущегодети, а также как они могли бы измениться во время беременности.Текущие этикетки используют систему категории на основе писем, чтобы показать риск лекарственного средства во время беременности. Комментарии от заинтересованных сторон предлагают этовводит в заблуждение и принуждает медицинских работников и пациентов формировать неточное и упрощенное представление рисков, плюс он мешает обновлятьэтикетки в свете новой информации.Новое правило предлагает заменить категории письма от секции беременности марок лекарственного средства и заменить их новым форматом на основеписьменные подразделы, как следуйте:
Эмбриональное резюме рискаОписывает то, что известно об эффектах лекарственного средства на будущем ребенке, и если какие-либо риски были оценены от животного или человеческого тестирования.Включает «заключение риска» на основе имеющегося доказательства, вместе с примерами (в зависимости от качества и количества доказательств).Пример заключения риска мог бы быть: «Человеческие данные указывают, что [название лекарственного средства] увеличивает риск кардиальных патологий», сопровождаемый aрезюме главных эффектов лекарственного средства.
Клинические соображенияОписывает эффекты лекарственного средства, если представлено, женщина знает, что она беременна.Обсуждает риски условия, для которого принимается наркотик матери и ребенку, дозируя информацию, и как иметь дело сосложнения.
ДанныеДает больше детали от человека и исследований на животных на доказательствах, описанных в Эмбриональном Секция беременности этикетки отпускаемого по рецепту лекарства также показала бы, была ли регистрация выделения беременности для лекарственного средства. Такие регистратуры хранятотчеты побочных эффектов, о которых сообщают.
Кормящая секция этикетки была бы отформатирована таким же образом как секция беременности и сообщила бы об употреблении наркотиков во времякормление грудью, например заявляя, сколько входит в грудное молоко и как это могло бы влиять на вскормленного грудью ребенка.FDA предлагает постепенно сократить старую систему с, например, всеми недавно одобренными препаратами с помощью новой системы и более старых препаратов, двигающихся вновая система как их этикетки обновляется.
Вы можете сделать комментарии к предложенному новому постановлению FDA путем движения в федеральную Систему управления Документами/eRulemaking двери вwww.regulations.gov получения дополнительной информации опредложенные новые правила этикетки (FDA).Источники: FDA.