Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами начало совместное исследование, чтобы исследовать потенциальное влияние Помогших с лазером На местеKeratomileusis (LASIK) хирургия глаза на качестве жизни пациентов.
Проект будет стремиться установить пропорцию пациентов LASIK в США, испытывающих значительное качество постпроцедурыжизненные проблемы, такие как затуманенное зрение и сухие глаза.FDA объявила о запуске Проекта Сотрудничества Качества жизни LASIK в четверг. Агентство будет сотрудничать с Соотечественником
Глазной институт и американское министерство обороны.LASIK является операцией, использующей лазер, чтобы постоянно изменить форму роговицы, прозрачную ткань глаза, сидящего передирис и зрачок. Много людей переносят операцию, таким образом, они не должны носить контактные линзы или глазные очки.
Федеральное агентство также объявило, что послало письма с предупреждением в 17 амбулаторных центров хирургии LASIK после того, как проверки показали свое неблагоприятноесистемы оповещения событий были несоответствующими. FDA подчеркнула, что инспекторы не нашли проблемы с оборудованием, это был путь центрысобирали и сообщали о нежелательных явлениях, который был проблемой.Доктор Джеффри Шурен, исполняющий обязанности директора Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья сказал СМИ, что много американцев переносят LASIKхирургия, и что:«Амбулаторные хирургические центры, выполняющие LASIK, должны поддержать прочную систему оповещения как требуется согласно закону».
«Создание отчетов о нежелательных явлениях к FDA критически важно, чтобы лучше понять безопасность и эффективность глазных лазеров, используемых в процедурах LASIK и кпозвольте FDA принять соответствующие меры, где лазеры не удовлетворяют требования безопасности и эффективности», добавил он.В объявлении FDA было сказано, что результаты Проекта Сотрудничества Качества жизни LASIK «помогут выявить факторы, которые могут влиять на качествожизнь после LASIK и потенциально снижает риск неблагоприятных эффектов, которые могут повлиять на хирургический результат».Агентство заявило, находят ли они, что любой из факторов связан с безопасностью или эффективностью лазерного оборудования, они тогда оценят, если любое действиенеобходимый.«Это исследование улучшит наше понимание рисков LASIK и могло привести к сокращению у больных, кто испытывает неблагоприятные эффекты отпроцедура», сказал Шурен.
Проект будет иметь три фазы: Фаза 1 началась в июле 2009 и приведет к дизайну сетевого анкетного опроса качества жизни. Фаза 2 оценит качествоиз жизни и удовлетворения LASIK в избранном населении действительной военной службы, лечившем в морском Преломляющем Центре Хирургии; и Фаза 3, которая, как ожидают,закончите в 2012, изучит влияние LASIK на качестве жизни в населении в целом посредством национального многостороннего клинического испытания.Видение TLC, один из крупнейших поставщиков Северной Америки услуг ухода за глазами, ответило на объявление FDA о письмах с предупреждением в прессезаявление опубликовано в пятницу.
Президент и генеральный директор компании, Джеймс Б Тиффани сказал прессу что:«В течение прошлых 4 месяцев шесть преломляющих центров хирургии TLCVision были осмотрены FDA. Это было ограниченным, направило контроль иоценка соответствия фирмы требованиям обязательной отчетности."
Он сказал, что компания ищет разъяснение от FDA о письмах с предупреждением: он подчеркнул что следователи агентства:«Выпущенный никакие нежелательные или неблагоприятные результаты исследования в центрах, в которых мы получили их акты осмотра учреждения».«Один центр был отмечен, чтобы нуждаться в дополнительных письменных процедурах, как обрисовано в общих чертах в письме, полученном от FDA 20 августа 2009. 4 сентября,2009, мы ответили на FDA, что мы уже начали процесс, чтобы улучшить наши существующие процедуры отчетности в том центре», объяснил
Тиффани.Он повторил сообщение FDA, что ни проверки, ни наблюдения не упомянули проблемы с безопасностью оборудования иэффективность.
Источник: FDA, видение TLC.