Европа хочет предупреждения на лекарственном средстве отказа от курения Champix

отказ

Европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) сказало, что хочет, чтобы специалист по маркетингу взрослого отпускаемого по рецепту лекарства отказа от курения Champix (варениклин) обновилпациент и информация о докторе, чтобы упомянуть, что некоторые пациенты на препаратах имели суицидальные мысли и предприняли попытки убить себя.Европейская комиссия (EC) уполномочила Champix, проданный фармацевтической фирмой Pfizer, в сентябре 2006.

Комитет EMEA по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования(CHMP) контролировал безопасность лекарственного средства с тех пор как часть ее резюме наблюдения. Комитет рассмотрел случаи, о которых сообщают, суицидального мышления ипопытки самоубийства в июле, октябрь и ноябрь 2007.На недавней встрече в этом месяце, декабрь 2007, CHMP решил, что информация о продукте должна быть обновлена, чтобы предупредить врачей и пациентов о случаях, о которых сообщают,из депрессии у больных с помощью Champix, чтобы помочь им прекратить курить.

Суицидальные мысли (мышление) и попытки являются симптомами депрессии.CHMP попросил, чтобы Pfizer предложил изменения маркетингового разрешения и информации о продукте для Champix, принял во внимание их постмаркетинговыеотчеты, поденно после завтра, среда, 19-го декабря.Champix продан в США как Chantix. Активный ингредиент является варениклином (обычно как тартрат варениклина) и доступен в форме таблетки, чтобы помочьвзрослые прекращают курить.

В ноябре американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило подобное ранокоммуникация на Chantix, сказавшем это, получила много постмаркетинговых отчетов, от фармацевтической фирмы, о пациентах, имеющихсуицидальные мысли и ведущий себя беспорядочно при принятии наркотика.И EMEA в Европе и FDA в США подчеркнули трудность обнаружения, если симптомы происходят из-за варениклина. Люди могут стать подавленнымикогда они прекращают курить, принимают ли они наркотик, чтобы помочь им или нет.

Champix уполномочен в следующих европейских странах: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург,Нидерланды, Португалия, Словения, Словакия, Испания, Швеция и Соединенное Королевство.

Это также разрешено в Исландии и Норвегии.Тем временем, пока лучше научная информация не доступна, EMEA советует врачам говорить их пациентам, что депрессия может быть побочным эффектомотказ от курения и пациентов на Champix, начинающих получать суицидальные мысли, должен прекратить принимать наркотик и пойти, посмотрите их доктора сразу.

Комитет EMEA CHMP предложил, чтобы следующие изменения были внесены в информацию, сопровождающую лекарственное средство:«Подавленное настроение может быть симптомом вывода никотина. О депрессии, включая суицидальное мышление и попытку самоубийства, сообщили, у больных перенеся попытку отказа от курения.

Об этих симптомах также сообщили при попытке бросить курить с Champix. Клинические врачи должны знать о возможном появлении значительной депрессивной симптоматологии, у больных переносящей попытку отказа от курения, и должны советовать пациентам соответственно».Ожидаемым следующим шагом является Pfizer, повторно представит маркетинговое разрешение в следующий день или так, это будет рассмотрено CHMP, и затем, весь являющийся хорошо, пациентам и врачам дадут новую информацию о предупреждении.

подробной научной оценки Champix CHMP Европы в 2006 (PDF).

10 комментариев

Добавить комментарий