Два препарата рака кожи GSK, одобренные FDA

Два новых GlaxoSmithKline (GSK) препараты, Tafinlar (dabrafenib) и Mekinist (trametinib), были одобрены для лечения пациентов с прогрессирующей меланомой американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).Меланома является самой опасной формой рака кожи и причины смерти номер один от кожного заболевания. По данным Национального Онкологического института, приблизительно 76 690 человек будут диагностированы с меланомой в США в 2013, и приблизительно 9 480 умрут от болезни.Пациенты с меланомой, опухоли которой выражают генную мутацию BRAF V600E, могут теперь принять одобренный наркотик Tafinlar, ингибитор BRAF, в то время как пациенты, опухоли которых выражают BRAF V600E или генные мутации V600K, могут взять Mekinist, ингибитор MEK.

Эксперты оценивают, что 50% меланом, появляющихся в коже, имеют генную мутацию BRAF. FDA одобрила эти два препарата как единственные агенты, не как лечение комбинации.

Генетический анализ, известный как он анализ THxID BRAF, был также одобрен Агентством. Анализ является компаньоном, диагностическим, который определит, имеют ли камеры меланомы человека V600E или мутацию V600K в гене BRAF.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Продвижения в нашем понимании биологических проводящих путей болезни допускали развитие Tafinlar и Mekinist, третьих и четвертых препаратов, которые FDA одобрила для лечения метастатической меланомы за прошлые два года».В 2011 Zelboraf (vemurafenib) и Yervoy (ipilimumab) были одобрены FDA, чтобы лечить метастатическую или неоперабельную меланому — опухоль, которая неспособна быть удаленной хирургией.

Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностических Устройств и Радиологического здоровья в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Co-одобрение Tafinlar и Mekinist и второго компаньона, диагностического для обнаружения мутации BRAF, демонстрирует обязательства фармацевтических и диагностических партнеров развить продукты, обнаруживающие и предназначающиеся для молекулярных водителей рака».Одобрение анализа THxID BRAF основывается на данных от клинических испытаний, поддерживающих одобрение Tafinlar и Mekinist, сказали эксперты.

Чтобы проверить на мутацию, образцы ткани меланомы пациентов были взяты.Tafinlar был проанализирован в 250 пациентах с BRAF V600E положительная генной мутации метастатическая или неоперабельная меланома.

Участников рандомизированно назначили на две группы: одна группа получила Tafinlar и другой полученный dacarbazine, лекарственное средство химиотерапии.Результаты показали, что у пациентов, получивших Tafinlar, была задержка роста опухоли, который был на 2.4 месяца позже, чем те, которые берут dacarbazine.

Самые тяжелые побочные эффекты сообщили у больных, что берущий Tafinlar включал повышенный риск рака кожи (кожный рак сквамозной клетки), лихорадки, которые могут быть осложнены пониженным давлением, обезвоживанием, почечной недостаточностью, тяжелыми ознобами (взбалтывающий озноб), и повышенные уровни сахара в крови, призывающие к изменениям в лечении диабета или потребности начать принимать наркотики, чтобы управлять диабетом.Наиболее распространенные побочные эффекты, у больных берущие Tafinlar, включали:головная больболь в суставахгиперкератоз (утолщение кожи)ferverсиндром ручной ногипотеря волос незлокачественные опухоли кожи

Mekinist был исследован в 322 людях с метастатической или неоперабельной меланомой с BRAF V600E или генной мутацией V600K. Участникам рандомизированно поручили получить или Mekinist или химиотерапию.Ученые нашли, что взятие пациентов, Mekinist имел задержку роста опухоли, который был на 3.3 месяца позже, чем те, которые переносят химиотерапию.Однако люди, взявшие Tafinlar или другие ингибиторы BRAF в прошлом, казалось, не извлекли выгоду из Mekinist.

Самые тяжелые побочные эффекты сообщили у больных, что берущий Mekinist включал инфекции кожи, потерю видения, воспаления легких и сердечной недостаточности.Большинство ommon побочных эффектов, у больных получающих Mekinist, включало:диареявысыпаниепериферический отек (набухание ткани)резкие изменения цен на бумаги кожи, которые похожи на угри

Tafinlar и Mekinist — беременность и плодовитостьЭксперты отметили, что женщин возраста родов нужно предупредить, что Tafinlar и Mekinist имеют потенциал, чтобы нанести эмбриональный ущерб.

Мужчины и женщины должны также знать, что эти препараты могли вызвать бесплодие.Описанные простые люди шагов недавнего отчета могут взять этим летом, который может помочь им предотвратить рак кожи, наиболее распространенный рак в США.

8 комментариев

  1. в прошлую неделю был в ростовской области , границы нет и это еще не главное в миллерово задроченцы на джипах без номеров спокойно тарятся в автозапчастях и на рынке рядом менты расейские и военные ходят и ни слова как так и надо, однако беседуя с местными удивился когда услышал что пу действительно уйло и столкнув украинцев и росиян друг против друга

  2. Откуда в России народ Украины? Это у тебя фантомные боли. Потеряли вы народ Украины из плешивой кремлядский твари, а ведь у вас был шанс.

Добавить комментарий