‘Brinavess’™ (Vernakalant) для вливания, одобренного в Европейском союзе для быстрого преобразования недавней исходной фибрилляции предсердий

MSD (известный в и как Мерк) (NYSE:MRK) и Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/TSX: COM), объявил что внутривенное (IV) рецептура ‘Brinavess’™ (vernakalant) предоставили, продав одобрение в Европейском союзе (EU), и для преобразования недавней исходной фибрилляции предсердий (AF) к синусовому ритму во взрослых.Полное показание для быстрого преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых: для пациентов нехирургии с AF семи дней или меньше и для послесердечных пациентов хирургии с AF трех дней или меньше.Новое лечение имеет уникальный механизм действия от других лекарств AF и является первым продуктом в новом классе фармакологических агентов для кардиоверсии AF, который начнет в ЕС.«’Brinavess’ является первым и единственным агентом, действующим избирательно в предсердии.

Эта медицина предлагает врачам, пациентам и больницам важный новый выбор терапии использовать для быстрого лечения недавней исходной AF, и мы рады добавить это к нашему сильному портфелю лекарств для лечения сердечно-сосудистого заболевания», сказал Патрик Мэгри, первый вице-президент, генеральный директор, Сердечно-сосудистая Франшиза, Мерк. «Мы приветствуем этот важный этап в нашем сотрудничестве с Cardiome, и мы планируем сделать продукт доступным в ЕС к концу года».«’Brinavess’ является первыми фармакологическими инновациями для недавнего начала AF за более чем десять лет, и европейское одобрение является захватывающим соединением для Cardiome». сказанный Дуг Джензен, президент и генеральный директор Cardiome. Этот успех был сделан возможным за счет самоотдачи и усердия наших сотрудников и нашего партнера Мерка, поддержки наших акционеров и усилий многих преданных медицинских работников и пациентов, принявших участие в клинической программе."Информация о клинической программе для vernakalant

Одобрение vernakalant основывается на результатах трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований (ЗАКОН I, ЗАКОН II и ЗАКОН III) и активное испытание компартора (AVRO).В ЗАКОНЕ I И III эффективность vernakalant при преобразовании пациентов от AF до синусового ритма на минимальное время одной минуты в течение 90 минут после инициирования терапии была оценена в 390 гемодинамическим образом стабильных взрослых пациентах с AF короткой продолжительности(3 часа к 7 дням) по сравнению с плацебо. В ЗАКОНЕ I, vernakalant кардиовертированные 51,0 процента пациентов по сравнению с 4,0 процентами пациентов, принимающих плацебо (n=74 и 3, соответственно; p Эффективность vernakalant также была изучена в ЗАКОНЕ II в 150 пациентах с длительной AF (3 часа к продолжительности 72 часов), это произошло между 24 часами, и 7 дней объявляют об аорто-коронарном шунтировании и/или клапанной хирургии.

Лечение с vernakalant, эффективно преобразованным47,0 процентов пациентов от AF до синусового ритма по сравнению с 14,0 процентами с плацебо (p=0.0001).В исследовании AVRO vernakalant был значительно более эффективным, чем amiodarone IV в обеспечении быстрого преобразования в синусовый ритм в течение 90 минут после инициирования терапииВ AVRO (Активно управляемое, Многостороннее Исследование Инъекции Vernakalant по сравнению с Amiodarone в Предметах с Недавней Исходной Фибрилляцией предсердий) исследование, vernakalant было продемонстрировано, чтобы быть значительно быстрее, чем amiodarone IV в восстановлении пациентов AF к синусовому ритму.

В испытании vernakalant был изучен в 116 пациентах с AF (3 часа к 48 часам) по сравнению с 116 пациентами на amiodarone. amiodarone вливанию дали более чем два часа(т.е. одна нагрузочная доза часа 5 мг/кг, сопровождаемых одним вливанием обслуживания часа 50 мг) с целью сравнить быстрое преобразование в синусовый ритм. Основной результат был пропорцией пациентов, достигнувших синусового ритма на минимальное время одной минуты в течение 90 минут после первого выделения лекарственного средства исследования. В этом исследовании лечение с vernakalant преобразовало 51,7 процента пациентов к синусовому ритму в 90 минут по сравнению с 5,2 процентами с amiodarone.

Важная информация о безопасностиVernkalant служат противопоказанием у больных с аллергией к активному веществу или к любому из наполнителей.

Vernakalant также служат противопоказанием у больных с тяжелым аортальным стенозом, систолическое кровяное давление 440 мс), тяжелая брадикардия, дисфункция узла пазухи или блокада сердца третьей степени или второй степени в отсутствие кардиостимулятора. Vernakalant также contraindictated у больных, кто использует внутривенный контроль ритма antiarrhythmics (класс I и класс III) в течение четырех часов до назначения vernakalant и пациентов с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда) в течение прошлых 30 дней.Пациенты должны наблюдаться с оценкой основных показателей жизнедеятельности и непрерывного сердечного ритма, контролирующего в течение и после назначения vernakalant, пока клинический и параметры ЭКГ не стабилизировались.Гипотензия может появиться в небольшом количестве пациентов (vernakalant 7,6%, по сравнению с плацебо 5,1%).

Гипотензия, как правило, появляется рано, или во время вливания или рано после конца вливания, и может обычно исправляться стандартными мерами поддержки. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (CHF) были идентифицированы как население в более высоком риске для гипотензии.Пациенты с историей швейцарского франка показали, что более высокая заболеваемость желудочковой экстрасистолией за первые 2 часа отправляет дозу (7,3% для vernakalant по сравнению с 1,6% для плацебо).

Эти аритмии, как правило, представленные как бессимптомный, мономорфный, невыдержанный (средние 3 — 4 удара) желудочковые тахикардии. В отличие от этого, о желудочковых экстрасистолиях сообщили с подобными частотами у больных без истории швейцарского франка, кто лечился или с vernakalant или с плацебо (3,2% для vernakalant по сравнению с 3,6% для плацебо).У больных с приобретенным пороком сердца, был более высокий уровень событий желудочковой экстрасистолии у больных на vernakalant. Эти пациенты должны быть проверены близко.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избежать использования vernakalant во время беременности. Это неизвестно, экскретируются ли vernakalant/metabolites в грудном молоке.

Осторожность должна быть проявлена, когда используется в кормящих женщинах.В клинических исследованиях побочные реакции, о которых обычно сообщают (больше, чем 5%) замеченный за первые 24 часа после получения BRINAVESS были дисгевзией (нарушение вкуса 20,1%), чихание (14,6 процентов) и парачувство (9,7%).Клинически значительные побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, включали гипотензию и желудочковую экстрасистолию.Прежде, чем инициировать терапию, с информацией о предписании полноты нужно консультироваться.

ПримечанияО фибрилляции предсердийФибрилляция предсердий (AF) обычно приводит к симптомам быстрой частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение (являющийся знающим о сердцебиении), одышка и слабость и может увеличить риск развития тромба в сердце. Если тромб в предсердии оставляет сердце и становится поселенным в артерии в мозгу, инсульт может закончиться.

Риск инсульта у больных с AF, как показывалось, был в 4-5 раз больше чем это общего населения 1Числа министерства здравоохранения с 2007, предложите аффекты AF сверх 600 000 человек в. Это, как теперь полагают, недооценка и что более точное число может теперь быть сверх один миллион с 200 000 пациентов, недавно диагностируемых каждый год 2, AF может влиять на взрослых любого возраста, но это более распространено, поскольку люди становятся старше. В более чем 65-летней возрастной группе это влияет приблизительно на 10% людей 2Соглашение Мерка-CardiomeВ апреле 2009 Cardiome и Мерк объявили о сотрудничестве и лицензионном соглашении для развития и коммерциализации vernakalant.

Соглашение предоставляет Мерк, Sharp & Dohme Corp. (раньше известный как Merck & Co., Inc.) с исключительными общими правами на vernakalant форму для орального применения для обслуживания нормального ритма сердца у больных с AF, и предоставляет другой филиал Мерка, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, с исключительными правами за пределами США, Канады и Мексики к vernakalant IV рецептура для быстрого преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых.Ссылки

1. Kannal WB, Бенджамин ЭДЖ. Статус эпидемиологии предсердного Fibrillation.vMed Clin на север Am 2008; 92: 17-402. Что такое Фибрилляция предсердий?

Ассоциация Фибрилляции предсердий; [Доступ на 09.02.10]Источник: Cardiome Pharma Corp.

Назад

Xarelto по сравнению с варфарином: как FDA медикаменты инсульта, о которых высказывают мнение,

Далее

Показ старших улучшает диагностику фибрилляции предсердий, главный фактор риска для инсульта

12 комментариев

  1. Bragamand

    инструкторы одни и теже

  2. Шестакова Любовь Александровна

    внешняя агрессия — так долподятлы комуняцкие называют взять и прожрать кредит 300 ярдов

  3. Ярослава Степановна

    Лижбы АЭС нетрогали

  4. Gogar

    нифуя патриотизмом не хотят питаться

  5. Miradi

    все дело в том что мария зауева историю читает по учебникам нквд, а там много нестыковок

  6. Adrieris

    А про тебя разговора небыло!

  7. Umnius

    вы лопаты отмыли для новых порций?

  8. Хабалова Варвара

    ты дятел новостей не читал ,перемирие уже почти год

  9. Flameterror

    смотри чтоб не чпокнули

  10. Пшеничникова Яна

    +++

  11. Ильюшина Мария

    Ну шо, когда там хейс на Тель-Авив?

  12. Ерхова Мария

    ???????????? = ?????

Добавить комментарий